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    平成24年 1月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： イーマックス２サージカルドリルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. イーマックス２サージカルドリルシステム用フットペダル、製品番号E-FP-DIRIRR
対象シリアル：E32305327502
数量：1台
出荷時期：2011年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユフ精器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2丁目31番20号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00249
製造業者の名称：アンスパック　エフォート社
製造所の所在地：米国

  4. 回収理由

    5. サージカルドリルシステム用フットペダルのケーブル部に電磁波遮断処置をしていなかった為、規格以上の電磁
波が放射される可能性がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 基本的に本製品は床に設置されて、他の機器やドリルシステム及び患者や医師から離れた位置にあります。更に
電磁波は微弱である為に機器や人体に影響を与える可能性は低く、重篤の健康被害の発生の可能性は無いと考え
ます。尚、現在までに当該不具合に関する健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. サージカルドリルシステムの回転数・回転方向を足で制御する為のペダル。

  8. その他

    9. 納入先医療機関は把握しておりますので、弊社営業部員により速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 香取、中島、越田
連絡先　： 東京都文京区湯島2丁目31番20号
電話番号： 03-3811-2510
FAX番号 ： 03-3811-2620