平成24年 1月26日作成
平成24年 2月27日訂正(*)

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： ハナウルックス (*)
モデル　　： HANAULUX G8 (*)

製造番号：
112035、112036、112037、112040、211184、211185、301284、301285、301286、301287、301289、302353、
302355、302360、302361、HM00207143、HM00207145、HM00207148、HM00211183、HM00211216、HM00301283、
HM00302375、HM00307395、HM00309412、HM00309414、HM00309416、HM00309417、HM00309418、HM00309419、
HM00309420、HM00309421、HM00309428、HM00310442、HM00310443、HM00310444、HM00310445、HM00310463、
HM00310464、HM00310465、HM00310479、HM00310481、HM00310489、HM00310491、HM00311493、HM00311494、
HM00311495、HM00311496、HM00311497、HM00311498、HM00311499、HM00311500、HM00311501、HM00311510、
HM00311511、HM00311518、HM00311519、HM00311520、HM00311521、HM00311522、HM00311523、HM00311524、
HM00311525、HM00311526、HM00311527、HM00311528、HM00311529、HM00312587、HM00401617、HM00401618、
HM00401625、HM00403668、HM00403669、HM00403672、HM00403674、HM00403687、HM00403688、HM00403689、
HM00403691、HM00403692、HM00403693、HM00403694、HM00403695、HM00403696、HM00403697、HM00403699、
HM00403700、HM00403701、HM00403702、HM00403703、HM00403704、HM00403705、HM00403706、ON000140、
ON000441、ON000535、ON000770、ON000772、ON000773、ON00152、ON00158、ON00160、on1527、sn001602、
sn001603、sn0302365、sn0310468、sn1525

出荷台数：107台

出荷時期：平成15年8月25日〜平成18年6月30日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET　S.A.S.（マッケ　エス．エー．エス．）
輸入先国：フランス

当該機器の製造元より、当該手術用照明器のスプリングアームの溶接部に劣化が生じ、ライトヘッドとアームと
の間の固定不良が発生する可能性があるとの報告を受けました。従って、スプリングアーム溶接部の補強あるい
はスプリングアームの交換を実施することと致しました。

ライトヘッドを支えるスプリングアームの溶接部が劣化すると、ライトの焦点調整などの目的でライトを移動し
た時に、自由な動きを妨げる違和感、軋み音などの予兆が現れるとともにライトヘッドを適切に固定することが
できなくなりますので、事前に劣化に気づくことができ適切な措置を講ずることができます。また、アーム内部
にはライトの電源を供給するコードが入っており、ライトが自由落下することはありません。以上のことから、
当該事象が患者様、医療従事者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないものと考えております。なお、現在まで
当該事象による健康被害発生の報告はありません。

平成24年1月26日　(情報提供開始）

本機器は手術室、患者の手術・検査領域を照明するために用います。

当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により通知の上、対象部
品の補強あるいは交換を実施します。

担当者　： 安全管理部　鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857