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平成24年 1月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 換気用補強型気管チューブ 販売名 ： パーカースパイラル気管チューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット、数量及び出荷時期 出荷時期：2009年9月14日〜2012年1月13日 出荷数量：総計112,512個 製品番号：I-PFRC-55 出荷数量：819個 ロット ：908RC1496H 910RC1574H 910RC1854H 912RC2283H 1011RC2263H 1012RC2443H 製品番号：I-PFRC-60 出荷数量：1,663個 ロット ：908RC1496I 910RC1574I 910RC1854I 912RC2283I 1010RC2100I 1011RC2263I 1012RC2443I 1101RC0109I 製品番号：I-PFRC-65 出荷数量：4,709個 ロット ：908RC1496J 910RC1574J 910RC1854J 912RC2283J 1011RC2263J 1012RC2443J 1101RC0083J 1102RC0210J 1103RC0386J 1104RC0575J 1105RC0859J 1107RC1354J 1108RC1534J 製品番号：I-PFRC-70 出荷数量：19,416個 ロット ：908RC0027K 908RC1496K 910RC1574K 910RC1854K 912RC2283K 1009RC1875K 1010RC2100K 1011RC2263K 1012RC2443K 1101RC0083K 1102RC0210K 1103RC0386K 1104RC0575K 1105RC0859K 1107RC1354K 1108RC1534K 1109RC1726K 製品番号：I-PFRC-75 出荷数量：12,938個 ロット ：908RC1496L 910RC1574L 910RC1854L 912RC2283L 1010RC2100L 1011RC2263L 1012RC2443L 1101RC0083L 1102RC0210L 1103RC0386L 1104RC0575L 1105RC0859L 1107RC1354L 製品番号：I-PFRC-80 出荷数量：15,923個 ロット ：908RC0027M 908RC1496M 910RC1574M 910RC1854M 912RC2283M 1009RC1875M 1010RC2100M 1011RC2263M 1012RC2443M 1101RC0083M 1102RC0210M 1103RC0386M 1104RC0575M 1105RC0859M 1107RC1354M 1108RC1534M 製品番号：I-PFRC-85 出荷数量：3,270個 ロット ：908RC1496N 910RC1574N 910RC1854N 1008RC1577N 1009RC1875N 1010RC2100N 1011RC2263N 1012RC2443N 1101RC0083N 1102RC0210N 1103RC0386N 1105RC0859N 1107RC1354N 製品番号：I-PFRC-90 出荷数量：520個 ロット ：908RC1496O 910RC1574O 910RC1854O 1010RC2100O 1101RC0083O 1101RC0109O 製品番号：I-PFRP-55 出荷数量：805個 ロット ：1004RP0835H 1007RP1551H 1008RP1675H 1011RP2263H 1012RP2443H 1108RP1534H 製品番号：I-PFRP-60 出荷数量：1,536個 ロット ：1004RP0835I 1007RP1551I 1008RP1675I 1010RP2134I 1011RP2263I 1012RP2443I 1107RP13541 1108RP1534I 製品番号：I-PFRP-65 出荷数量：3,318個 ロット ：1004RP0835J 1007RP1551J 1008RP1675J 1010RP2134J 1011RP2263J 1012RP2443J 1105RP0859J 1105RP1061J 1106RP1063J 1107RP1354J 1108RP1534J 1109RP1726J 製品番号：I-PFRP-70 出荷数量：16,294個 ロット ：1004RP0835K 1007RP1551K 1008RP1675K 1010RP2100K 1010RP2134K 1011RP2263K 1012RP2443K 1103RP0386K 1103RP0854K 1104RP0575K 1105RP0859K 1105RP1061K 1106RP1063K 1107RP1354K 1107RP1533K 1108RP1534K 1109RP1726K 製品番号：I-PFRP-75 出荷数量：11,552個 ロット ：1004RP0835L 1007RP1551L 1008RP1675L 1010RP2100L 1010RP2134L 1011RP2263L 1012RP2443L 1104RP0575L 1105RP0859L 1105RP1061L 1106RP1063L 1107RP1354L 1107RP1533L 1108RP1534L 製品番号：I-PFRP-80 出荷数量：14,498個 ロット ：1004RP0835M 1007RP1551M 1008RP1675M 1010RP2100M 1010RP2134M 1011RP2263M 1012RP2443M 1104RP0575M 1105RP0859M 1105RP1061M 1106RP1063M 1107RP1354M 1107RP1533M 1108RP1534M 1109RP1726M 製品番号：I-PFRP-85 出荷数量：3,326個 ロット ：1004RP0835N 1007RP1551N 1008RP1675N 1010RP2134N 1011RP2263N 1012RP2443N 1106RP1063N 1107RP1354N 製品番号：I-PFRP-90 出荷数量：201個 ロット ：1004RP0835O 1007RP1551O 1008RP16750 1012RP2443O 製品番号：I-PFRU-30 出荷数量：119個 ロット ：908RU1496C 910RU1574C 910RU1854C 1011RU2263C 製品番号：I-PFRU-35 出荷数量：128個 ロット ：908RU1496D 910RU1574D 910RU1854D 製品番号：I-PFRU-40 出荷数量：212個 ロット ：908RU1496E 910RU1574E 910RU1854E 1011RU2263E 製品番号：I-PFRU-45 出荷数量：237個 ロット ：908RU1496F 910RU1574F 910RU1854F 1011RU2263F 製品番号：I-PFRU-50 出荷数量：350個 ロット ：908RU1496G 910RU1574G 910RU1854G 1006RU1234G 1011RU2263G 1012RU2443G 製品番号：I-PFRO-30 出荷数量：69個 ロット ：1004RO0835C 1011RO2263C 製品番号：I-PFRO-35 出荷数量：100個 ロット ：1004RO0835D 1011RO2263D 製品番号：I-PFRO-40 出荷数量：138個 ロット ：1004RO0835E 1011RO2263E 1110RO2036E 製品番号：I-PFRO-45 出荷数量：156個 ロット ：1004RO0835F 1011RO2263F 1012R02443F 1110RO2036F 製品番号：I-PFRO-50 出荷数量：215個 ロット ：1004RO0835G 1011RO2263G 1012RO2443G
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造元の名称 ： Well Lead Medical Co.,Ltd 製造元の所在地 ： C-4 Jinhu Industrial Estate,Hualong 511434 Pnanyu,Guangzhou PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 認定区分 ： 医療機器 滅菌 認定番号 ： BG10500169
回収理由
弊社が製造販売しております「パーカースパイラル気管チューブ」を使用している複数の医療機関様から、術中 または抜管時にチューブから15mmコネクタが外れたとの報告を受けました。弊社はこれまで、製品使用時の注意 点に関しまして、適正使用のための情報提供を行って参りましたが、ご使用中に15mmコネクタが意図せず外れて しまう可能性が否定できないため、自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
自発呼吸が出来ない患者様においては、本品を人工呼吸器と接続して使用中に、本事象が発生した場合に呼吸 困難に陥る可能性はありますが、医療従事者が呼吸回路等の接続状態を監視していること、一定時間以上回路 が外れた場合は、血中酸素飽和度・換気圧などのモニタリングにより、人工呼吸器のアラーム機能が作動する ことから、医療従事者による適切な処置を講ずることが可能であり、重篤な健康被害が発生することは無いと 考えます。なお、国内外において健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成24年1月20日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、上気道閉塞、意識障害、昏睡、人工呼吸器使用による人工呼吸時、全身麻酔下の手術時等の気道確保の ために、経口または経鼻的に気管内へ挿入するチューブである。チューブ内にらせん状の補強材が埋め込まれて いるため、特殊な体位をとっても、患者の気道内でチューブのキンク（閉塞）が起りにくい。
その他
出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い ます。平成24年1月20日より出荷先への案内を開始しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林メディカル株式会社 品質保証部 安全管理課 梶 秀彰／樋笠 歩 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 電話番号： 06-6222-6606 FAX番号 ： 06-6222-7228