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    平成24年1月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波装置ワークステーション
販売名　　： 超音波ワークステーション ViewPal

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
UV8137、UV9139、UV9153、UV9154、UV9155、UV9160、UV9161、UV9162、UV9175、UV9176、
UV9182

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成２１年　７月 〜 平成２２年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

  4. 改修理由

    5. 当該機器のViewPal 5.6のOB Reportオプションの中に薬事法における承認を受けていないにもかかわらず
以下の4つの機能が搭載されていたことを確認いたしました。
1・血液検査結果によるMoM値の計算
2・子宮頸管長の長さによる早産のリスク計算
3・妊娠中期における染色体異常のリスク計算
4・胎児に必要な輸血量の計算
上記4つのソフトウェアを削除する作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、オプションソフトを使用して計算を実施される可能性は否定できませんが、取扱説明書に
は上記オプションソフトについての使用方法の明記がされていないことから実際に当該ソフトを使用しての各
種計算の実行は不可能であり、本事象により患者様に対して健康被害が及ぶ可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療
のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１