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    平成24年 1月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置　ＳＣＥＮＡＲＩＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：KA10167001　　KA10168001　　KA10171001　　KA10172001　　KA10965001
　　　　　KA11081001　　KA11084001　　KA13304101　　KA17569001　　KA17580001
　　　　　KA17708001　　KA17717001　　KA17718001　　KA17747001

出荷数量：14台

出荷時期：平成22年2月18日　　〜　　平成23年7月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　製造業者の品質保証部門が当該機器の動作確認作業を行った際、心臓冠動脈の断面積を自動計算
機能により求めた場合と、血管画像を拡大表示させたのちに手動操作により同一部分の断面積を求めた
場合とで、得られる値が相違していることを確認しました。
　調査の結果、手動操作により断面積を求めるためのソフトウェアに問題があることが判明したため、
現在稼働中の機器に対し当該の問題が発生しないソフトウェアに変更する回収（改修）を実施することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象は自動計算機能により断面積を求め、その後に画像拡大処理を行ない、さらに手動操作により
冠動脈の血管内部のエリアを指定して冠動脈の断面積を求めた場合にのみ発生いたします。
　また、この事象が発生した場合に得られる断面積の値は画像拡大操作時の拡大率設定により異なり、
正常な値の１／４、４倍、３６倍、９８倍のうちのいずれかの値となります。
　このため、機器の使用者は容易に断面積値の異常に気づくことが可能です。
　また、診断に際して医師等は他の検査情報と併せて総合的に判断を行うため、今回の事象により重篤な
健康被害が発生することはまず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の
各部位の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理部　平出博一　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774