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平成24年 1月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： 医用画像診断ワークステーション Ｒａｐｉｄｅｙｅ Ｓｔａｔｉｏｎ ＴＤＶ‐７０００
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 : TDV-7000 SerNo. :21B0642001,21B0682002,21B0682003,21B0682004,22B0632001,22B0632002,22B0632003,22B0662004 22B0662005,22B0672006,22B0672007,22B0682008,22B0682009,22B0772007,22C07Y2010,22D0912011 22E0992012,22F1092013,22F1092014,22H1132015,22H1142016,22H1142018,22H1142019,31B0642001 31B0682002,31B0682003,31B0682004,32B0612001,32B0612002,32B0612003,32B0612004,32B0612005 32B0612006,32B0612007,32B0612008,32B0612009,32B0612010,32B0612011,32B0612012,32B0612013 32B0612014,32B0612015,32B0612016,32B0612017,32B0612018,32B0642019,32B0642020,32B0642021 32B0672022,32B0672023,32B0672024,32B0672025,32B0672026,32B0672027,32B0672028,32B0672029 32B0672030,32B0672031,32B0712032,32B0732033,32C0842034,32C0842035,32C0852036,32D0882037 32D0882038,32D0882039,32D0892039,32D0912040,32E0922041,32E0922042,32E0922043,32E0932044 32E0942045,32E0952046,32E0972047,32E09Y2048,32E1022049,32E1032050,32H1122051,32H1142052 32H1142053,32H11X2054,51B0692001,51B0692002,51B0692003,52B0682001,52B06X2002,52B06X2003 52D0882004,52D08Z2005,52D08Z2006,52D0912007,52H1132008,52H1152009,99C0667122,99C0667123 A1A0582001,A1A0582002,A1A0642003,A1A0642004,A1B0642003,A1B0642004,A1B0642005,A1B0642006 A1B0642007,A1B0642008,A1B0662009,A1B0682010,A1B0682011,A1B0682012,A1E0972013,A1E0972014 A1E0972015,A1H1172016,A2B0642001,A2B0682002,A2B0682003,B1A0627001,B1A0627002,B1A0627003 B1A0627004,B1A0627005,B1A0627006,B1A0627007,B1A06Y7008,B2A0627001,B2A0627002,B2A0627003 B2A0627004,B2A0627005,B2A0627006,B2A0627007,B2A0627008,B2A0627009,B2A0632010,B2A0637010 B2A06Y7011,B2D1127012,B2D1157013 数量 ：139台 出荷時期：平成17年 8月〜平成23年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該装置の画像ビューアを使用して拡大撮影画像を処理した場合、画像診断装置から入手した画像付帯情報 （DICOM タグ）の拡大係数を処理するソフトウエアに問題があり、接続装置から送られてくるDICOM タグの 種類によっては、距離計測等の機能において実際より大きな値が表示される可能性があることが判明いたし ました。 ・接続対象機種：乳房用X線診断装置、汎用X線診断装置、汎用X線透視診断装置、循環器用X線透視診断装置 ・影響する機能：距離計測、面積計測、スケール表示、実寸サイズ画像表示、フイルム出力 弊社としては、上記の問題を対策したソフトウエアのインストールを改修として実施することといたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、拡大撮影画像上の病変に対して距離計測・面積計測等の処理を実行すると、実際よ り大きな値が表示される場合がありますが、モニタ上に標準撮影画像と拡大撮影画像の両方を表示し、拡大 撮影画像での計測結果の異常に容易に気付くことができるため、健康被害が発生する可能性は低いと考えて おります。 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年1月20日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提 供します (自動診断機能を有さない)。
その他
納入しました医療機関の全対象装置への対応を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊埜御堂 靖志、藤澤 啓之 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6211 FAX番号 ： 0287-26-6050