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    平成24年1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 過酸化水素ガス滅菌器
販売名　　： 低温滅菌システム　アムスコ　Ｖ‐ＰＲＯ１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：２０１０年８月〜２０１１年１２月
製造番号：0323209-11　0323209-12　0301410-16　0301510-02　0301510-03　0301510-35　0301610-01
　　　　　0301610-02　0301610-03　0332910-14　0333010-19　0333310-18　0333410-10　0333510-10
　　　　　0306111-31　0306211-01　0312911-04　0313311-19　0313611-04　0313711-11　0313811-01
　　　　　0313911-20　0324811-12　0325611-02
対象台数：２４台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２０Ｂ２Ｘ０００１４

  4. 改修理由

    5. Ｖ‐ＰＲＯ１において、フィルタの劣化に伴い、真空ポンプが故障する恐れがあることが判明した。この
状況でリークテストに失敗した場合は、ドアを開けると操作者が過酸化水素ガスを吸引する恐れがある。
そのため、性能を向上させたフィルタへの交換、及びリークテストに失敗した場合に、ユーザーに警報を
出し、装置のドアが開けられないシステムに変更する改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. （１）安全性
　　　過酸化水素ガスがチャンバー内に残留した状態で真空ポンプが故障すると、十分なエアレーション
　　　ができず、ドアを開けた際に過酸化水素ガスを吸引する恐れがあるが、残留する過酸化水素ガスは
　　　少量で、また、時間経過により徐々に分解するため重篤な健康被害を及ぼすことはない。
（２）有効性
　　　本事象はリークテストプログラムにおける発生であり、通常の滅菌サイクルでは、装置自身が滅菌
　　　条件（滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間）を監視しており、取扱説明書を遵守した使用で滅菌サイク
　　　ルが完了した滅菌処理においては、滅菌効果は有効であると考える。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月18日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 過酸化水素ガスを利用して、医療機関で使用される再利用可能な手術器具等の医療機器を低温滅菌する装
置。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 西村 進
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８