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    平成24年 1月18日作成
平成24年1月31日訂正(*)
平成25年7月30日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1)一般的名称：歯科用充填材料キット
　 販売名：アラート システムの構成品である37％エッチングジェル

(2)一般的名称：歯科充填修復用コンポジットレジン材キット
　 販売名：フローイットＡＬＣの構成品である37％エッチングジェル

(3)一般的名称：歯科用セメントキット
　 販売名：ルートイットの構成品である37％エッチングジェル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)アラート システムの構成品である37％エッチングジェル
　 商品コード：EG-N01IB　
　 対象商品名：37％エッチングジェル〔5mL×2本〕
　 対象ロット：156069, 156647, 157495, 158280, 158957, 159191, 160217, 161673, 162605, 163630,
　　　　　　　 165629, 166144, 168744, 169678, 170464, 170622, 170808, 170956, 171119, 173648,
　　　　　　　 175266, 175409, 178716, 183029, 183351, 184232, 186575, 190188, 191238, 191239,
　　　　　　　 192160, 197241, 197443, 200862, 201856, 204257, 3495316, 3537375, 3537526, 3546737,
　　　　　　　 3553745, 3563753, 3572522, 3574147, 3596013, 3615128
　 製造数量　：4,817個　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　 出荷時期　：平成19年7月〜平成23年5月
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　 商品コード：ALS-N15S　
　 対象商品名：アラートシリンジキット（※構成品：37％エッチングジェル〔1mL×1本〕）
　 対象ロット：202503, 3451943
　 製造数量　：3個(*)
　 出荷時期　：平成22年12月〜平成23年12月(**)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
(2)フローイットＡＬＣの構成品である37％エッチングジェル
　 商品コード：ALC-N11W　
　 対象商品名：フローイットALC コンボキット（※構成品：37％エッチングジェル〔1mL×1本〕）
　 対象ロット：190248, 200542
　 製造数量　：3個
　 出荷時期　：平成21年8月〜平成22年8月

(3)ルートイットの構成品である37％エッチングジェル
　 商品コード：LI-N04　　
　 対象商品名：ルートイット フルキット（※構成品：37％エッチングジェル〔1mL×1本〕）
　 対象ロット：185189, 187111, 189648, 3465329
　 製造数量　：15個
　 出荷時期　：平成21年7月〜平成23年3月

　 商品コード：LI-N04B　 
　 対象商品名：ルートイット イントロキット（※構成品：37％エッチングジェル〔1mL×1本〕）
　 対象ロット：190219, 190405, 203222, 3538932
　 製造数量　：17個(*)
　 出荷時期　：平成21年8月〜平成23年6月(**)

※キット品については、各キット内の構成品である37％エッチングジェル〔1mL×1本〕のみ対象

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ペントロン　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大井４‐１３‐１７　レ・ジュ大井町
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00022
外国製造業者の名称　： 平成22年7月15日まで
　　　　　　　　　　　 Pentron Clinical Technologies, LLC.（米国）
　　　　　　　　　　　 平成22年7月16日から
　　　　　　　　　　　 Pentron Clinical（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元（Pentron Clinical）より当該ロットのうち37％エッチングジェル〔5mL〕の製品は、「気泡
混入により使用時シリンジの押し出しを止めてもジェルの流出が止まらず、意図していた量よりも
多い量が出てしまう現象があり、さらに、表示のリン酸濃度（37％）よりも濃度が高い(44％）製品
になっている。」、
37％エッチングジェル〔1mL〕の製品は、「表示のリン酸濃度（37％）よりも濃度が高い(44％）製品
になっている。」旨の連絡がありました。

弊社におきましては、安心してご使用いただくことを最優先に考え、国内において自主回収すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. リン酸濃度が高い（44％）状態は、市場に流通している製品の濃度範囲（約30％〜50％）ではあるも
のの、ジェルの流出が止まらず意図していた量よりも多い量が出てしまう現象により、口腔軟組織や
皮膚に付着して炎症を起こす可能性があります。
しかしながら、本製品は歯科医療有資格者の管理下でのみで使用されるものであり、添付文書に記載
の内容を遵守し使用いただくことにより、重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は37％のリン酸によりエナメル質及び象牙質のエッチングを行う。

  8. その他

    9. 出荷先、納入先はすべて把握しておりますので、弊社より連絡し、当該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理本部　瀬川、湯本
連絡先　： ペントロン　ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大井４‐１３‐１７　レ・ジュ大井町
電話番号： ０３‐５７４６‐０３１６
FAX番号 ： ０３‐５７４６‐０３２０