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    平成24年 1月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： 全自動糖分析装置ＧＡ０９

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 全自動糖分析装置ＧＡ０９
製造番号：
89FK01699　　89FK01799　　89FK01899　　89FK01999　　89FK02099
89FK02198　　89FK02298　　89FK02398　　89FK02498　　89FK02598
89FK02698　　89FK02798　　89FK02898　　89FK03098　　89FK03197
89FK03297　　89FK03397　　89FK03497　　89FK03597　　89FK03697
89FK03797　　89FK03897　　89FK03997　　89FK04097　　89FK04197
89FK04297　　90FK00191　　90FK00291　　90FK00391　　90FK00491
90FK00591　　90FK00689　　90FK00789　　90FK00889　　90FK00989
90FK01089　　90FK01189　　90FK01289　　90FK01389　　90FK01489
90FK01589

対象数量：41台
出荷時期：平成22年11月29日〜平成23年10月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 回収理由

    5. 全自動糖分析装置GA09 には採血管の栓に穴を開け、検体を吸引する機構を搭載していますが、規定量の検体を
吸引するためには採血管内の圧力を大気圧に戻す必要があります。しかしながら、装置使用を繰り返すうちに圧
力を戻すための流路（大気開放ライン）が詰まりを起こし圧力を戻すことができなくなる恐れがあることが判明
しました。
そのため、当該大気開放ラインについて、万一詰まりが発生した場合にそれを検知する機能及び詰まりを洗浄す
る機能を追加したソフトウェアに修正する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合は、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、
他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本不具合による重篤な健康被害を生じる可能性
はないものと考えます。
なお現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿、尿、全血（静脈血）中のグルコース濃度を測定する装置

  8. その他

    9. 当該製造番号の製品を納品した医療機関はすべて特定しています。当該施設への情報提供を行い、改修を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コンプライアンス統括室　冨村　真武、佐々木　広幸
連絡先　： 株式会社エイアンドティー
　　　　　 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通）
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７