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    平成24年 1月17日作成
平成24年 2月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： 全自動糖分析装置ＧＡ０９

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 全自動糖分析装置ＧＡ０９
製造番号：
90FK00191　　90FK00291　　90FK00391　　90FK00491　　90FK00591
90FK00689　　90FK00789　　90FK00889　　90FK00989　　90FK01089
90FK01189　　90FK01289　　90FK01389　　90FK01489　　90FK01589
89FK01699（*）　　89FK01799　　89FK01899　　89FK01999　　89FK02099
89FK02198　　89FK02298　　89FK02398　　89FK02498　　89FK02598　　
89FK02698　　89FK02798　　89FK02898　　89FK03098　　89FK03197
89FK03297　　89FK03397　　89FK03497　　89FK03597　　
　　　　
対象数量：34台
出荷時期：平成22年11月29日〜平成23年10月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 回収理由

    5. 全自動糖分析装置ＧＡ０９において、基板制御プログラムに問題があり、電極出力異常（Sig Ref エラー表示）
が発生する可能性があることが判明しました。
そのため、CPUの負荷を軽減する対策をしたソフトウェアに修正する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合は、検査が遅延することが考えられますが、測定値に影響を与えることはありません。
また疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますの
で、本不具合による重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
なお現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿、尿、全血（静脈血）中のグルコース濃度を測定する装置

  8. その他

    9. 当該製造番号の製品を納品した医療機関はすべて特定しています。当該施設への情報提供を行い、改修を実施
し、完了しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コンプライアンス統括室　冨村　真武、佐々木　広幸
連絡先　： 株式会社エイアンドティー
　　　　　 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通）
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７