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平成24年 1月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称： グルコース分析装置 販売名 ： (1)全自動糖分析装置ＧＡ０５ (2)全自動糖分析装置ＧＡ０８II
対象ロット、数量及び出荷時期
１）全自動糖分析装置ＧＡ０５ 製造番号： 93BU50195 93BU50295 93BU50395 93BU50495 93BU50595 93BU50695 93BU50795 93BU50895 93BU50995 92BU51198 92BU51298 92BU51398 92BU51498 92BU51598 92BU51697 92BU51797 92BU51897 92BU51997 92BU52097 92BU52197 92BU52297 92BU52397 92BU52497 92BU52597 92BU53096 92BU53195 92BU53295 92BU53395 92BU53495 92BU53595 92BU53695 92BU53795 92BU53895 92BU53995 92BU54095 92BU54193 92BU54293 92BU54393 92BU54493 91BU54696 91BU54796 91BU54896 91BU54996 91BU55096 91BU55196 91BU55296 91BU55396 91BU55496 91BU55596 91BU55688 91BU55788 91BU55888 91BU55988 91BU56088 90BU56196 90BU56296 90BU56396 90BU56496 90BU56596 90BU56688 90BU56788 90BU56888 90BU56988 90BU57088 89BU57196 89BU57296 89BU57396 89BU57496 89BU57596 対象数量：69台 出荷時期：平成19年7月18日〜平成23年12月19日 ２）全自動糖分析装置ＧＡ０８II 製造番号： 91EK23494 90EK27099 90EK27199 90EK27299 90EK27399 90EK27499 90EK27597 90EK27697 90EK27797 90EK27897 90EK27997 90EK28095 90EK28195 90EK28295 90EK28395 90EK28495 90EK28595 90EK28695 90EK28795 90EK28895 90EK28995 90EK29095 90EK29195 90EK29295 90EK29395 90EK29495 90EK29594 90EK29694 90EK29894 90EK29994 90EK30094 90EK30194 90EK30294 90EK30394 90EK30494 90EK30592 90EK30692 90EK30792 90EK30892 90EK30992 90EK31092 90EK31192 90EK31292 90EK31492 90EK31592 90EK31692 90EK31792 90EK31892 90EK31992 90EK32090 90EK32190 90EK32290 90EK32390 90EK32490 90EK32590 90EK32690 90EK32790 90EK32890 91EK19598 91EK19698 91EK19798 91EK19898 91EK19998 91EK20098 91EK20198 91EK20298 91EK20398 91EK20498 91EK20597 91EK20697 91EK20797 91EK20897 91EK20997 91EK21097 91EK21197 91EK21297 91EK21397 91EK21497 91EK21596 91EK21696 91EK21796 91EK21896 91EK21996 91EK22095 91EK22195 91EK22295 91EK22395 91EK22495 91EK22594 91EK22694 91EK22794 91EK22894 91EK22994 91EK23094 91EK23194 91EK23294 91EK23394 91EK23591 91EK23691 91EK23791 91EK23891 91EK23991 91EK24091 91EK24191 91EK24291 91EK24391 91EK24491 91EK24590 91EK24690 91EK24790 91EK24890 91EK24990 91EK25090 91EK25190 91EK25290 91EK25390 91EK25490 91EK25689 91EK25789 91EK25889 91EK25989 91EK26089 91EK26189 91EK26289 91EK26389 91EK26489 91EK26588 91EK26688 91EK26788 91EK26888 91EK26988 92EK09099 92EK09199 92EK09299 92EK09399 92EK09499 92EK09597 92EK09697 92EK09797 92EK09897 92EK09997 92EK10097 92EK10197 92EK10297 92EK10397 92EK10497 92EK10597 92EK10697 92EK10797 92EK10897 92EK10997 92EK11097 92EK11197 92EK11297 92EK11397 92EK11497 92EK11596 92EK11696 92EK11796 92EK11896 92EK11996 92EK12096 92EK12196 92EK12296 92EK12396 92EK12496 92EK12596 92EK12696 92EK12796 92EK12896 92EK12996 92EK13096 92EK13196 92EK13296 92EK13396 92EK13496 92EK13594 92EK13694 92EK13794 92EK13894 92EK13994 92EK14094 92EK14194 92EK14294 92EK14394 92EK14494 92EK14594 92EK14694 92EK14794 92EK14894 92EK14994 92EK15094 92EK15194 92EK15294 92EK15394 92EK15494 92EK15592 92EK15692 92EK15792 92EK15892 92EK15992 92EK16092 92EK16192 92EK16292 92EK16392 92EK16492 92EK16591 92EK16691 92EK16791 92EK16891 92EK16991 92EK17091 92EK17191 92EK17291 92EK17391 92EK17491 92EK17590 92EK17690 92EK17790 92EK17890 92EK17990 92EK18090 92EK18190 92EK18290 92EK18390 92EK18490 92EK18589 92EK18689 92EK18789 92EK18889 92EK18989 92EK19089 92EK19189 92EK19289 92EK19389 92EK19489 93EK00698 93EK00798 93EK00898 93EK00998 93EK01098 93EK01298 93EK01398 93EK01498 93EK01597 93EK01697 93EK01797 93EK01897 93EK01997 93EK02097 93EK02197 93EK02297 93EK02397 93EK02497 93EK02596 93EK02696 93EK02796 93EK02896 93EK02996 93EK03096 93EK03196 93EK03296 93EK03396 93EK03496 93EK03596 93EK03696 93EK03796 93EK03896 93EK03996 93EK04096 93EK04196 93EK04296 93EK04396 93EK04496 93EK04594 93EK04694 93EK04794 93EK04894 93EK04994 93EK05094 93EK05194 93EK05294 93EK05394 93EK05494 93EK05594 93EK05694 93EK05794 93EK05894 93EK05994 93EK06094 93EK06194 93EK06294 93EK06394 93EK06494 93EK06593 93EK06693 93EK06793 93EK06893 93EK06993 93EK07093 93EK07193 93EK07293 93EK07393 93EK07493 93EK07593 93EK07693 93EK07793 93EK07893 93EK07993 93EK08093 93EK08193 93EK08293 93EK08393 93EK08493 93EK08588 93EK08688 93EK08788 93EK08888 93EK08988 対象数量：319台 出荷時期：平成19年3月2日〜平成24年1月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社エイアンドティー 製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地１ 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B3X00001
回収理由
全自動糖分析装置ＧＡ０５・ＧＡ０８IIにおいて、反応セル内を撹拌するスターラーモーターの消耗等により 回転不良（停止を含む）が発生したとき、分析装置はスターラーモーターの回転不良を検出できません。 この対策（回転不良を検出する機能）を追加したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合には、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、 他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本事象による健康被害を生じる可能性はないも のと考えます。 なお現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成24年1月8日
効能・効果又は用途等
血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置
その他
当該製造番号の製品を納品した医療機関はすべて特定しています。当該施設への情報提供を行い、改修を実施い たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： コンプライアンス統括室 冨村 真武、佐々木 広幸 連絡先 ： 株式会社エイアンドティー 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１ 電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通） FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７