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    平成24年 1月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性組織補強材
販売名　　： デュエットTRS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：DUET4535A、DUET4548A、DUET6035A、DUET6048A
数量　　　：23,740個
出荷時期　：平成23年8月19日〜平成24年1月6日
対象ロット：以下のとおり

DUET4535A
H1J0011S H1J0015S　H1J0017LS H1J0037S　H1J0038LS H1J0039S H1J0043S　 H1J0057S　H1J0071S　H1J0073LS
H1K0008S H1K0013LS H1K0049LS H1K0053S　H1K0055LS N0D0203S N0D0792S　 N0E0168S　N0G0433S　N0J0327S
N0K0773S N0L0111S　N0L0310S　N0M0069LS N0M0385LS N1A0371LS N1B0329LS N1C0928LS N1J0191LX N1K0050LX

DUET4548A
H1J0018S　 H1J0019S　 H1J0021LS　H1J0036S　 H1J0041LS　H1J0088LXS H1K0007S　H1K0010LS H1K0011LXS
H1K0020S　 N0C0394S　 N0D0750S　 N0E0549S　 N0K0181S　 N0K0333S　 N0L0563LS N0M0243LS N1D0147LS
N1D0518LXS N1D0727LX　N1E0284LXS N1E0843LXS N1F0882LXS N1G0123LX　N1J0534LX

DUET6035A
H1J0007LS　H1J0022S　 H1J0023S　H1J0025LS　H1J0032S　 H1J0033S　 H1J0034S　H1J0035LS H1J0042LXS
N0B0586S　 N0E0533S　 N0G0181S　N0K0559S　 N0K0598S　 N0K0708S　 N0L0508LS N0L0732LS N0M0094LS
N0M0326LS　N0M0567LS　N1B0877LS N1D0467LXS N1D0510LXS N1D0882LXS N1E0400LX N1E0401LX N1E0402LX
N1E0791LXS N1F0141LXS N1F0626LX N1F0761LXS N1F0810LXS N1G0484LXS N1H0208LX N1H0209LX N1H0416LX
N1J0080LX　N1J0086LX　N1K0170LX N1K0220LX

DUET6048A
H1J0027S　 H1J0028S　 H1J0029S　H1J0030LS　H1J0031LXS H1K0006LXS H1K0009LS　H1K0017LXR N0B0605S
N0G0130S　 N0L0242S　 N0L0421LS N0L0668LS　N0M0001LS　N0M0142LS　N0M0173LS　N1E0566LXS N1F0162LXS
N1F0314LXS N1F0658LXS N1G0055LX N1G0338LXS N1G0881LXS N1H0210LX　N1H0453LXR N1J0480LX　N1J0617LX
N1J0656LX　N1J0714LX　N1J0759LX N1K0005LX　N1K0469LX

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀四丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien (アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品を使用した症例において発生した胸壁、血管からの術後出血事例と当該製品の因果関
係について明確に否定することができないことから、呼吸器外科領域への使用を禁忌にすることとし、改訂した
IFU（添付文書）へ交換するために市場から製品の自主回収を実施する旨の報告を受けました。
しかし弊社と致しましては、患者様の安全を第一に考え、今般、日本国内に流通する全ての当該製品を自主回収
することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を呼吸器外科手術に使用された症例において、胸壁、血管からの術後出血が発生する可能性を否定する
ことができません。しかしながら、医師により経過観察や必要と判断された場合には適切な処置が行われること
から、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
尚、日本国内においては、これまで胸壁、血管からの術後出血について、注意喚起情報の提供や添付文書の改訂
という形で当該製品の特性とご使用に際しての注意事項をお知らせしております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自動縫合器である。本品には、臓器・組織の縫合部を補強するための吸収性補強材が付いている。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田　晴久
　　　　　 舩越　陽太郎
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 0120-07-1650
FAX番号 ： 03-5717-1329