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    平成24年 1月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般的名称： ベッド型マッサージ器
　 　販売名　　： シーザス・ハイドラ　HS-21

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　 製造番号 ： BB10428　BB10429　BB10430　BB10431　BB10432　BB10433　BB10434　BB10435
　　　　　　　　　 BB10436　BB10437　BB10438　BB10439　BB10440　BB10441　BB10442　BB10443
　　　　　　　　　 BB10444　BB10445　BB10446　BB10447　BB10448　BB10449　BB10450　BB10451
　　　　　　　　　 BB10452　BB10453　BB10454　BB10457　BB10458　BB10459　BB10460　BB10461
　　　　　　　　　 BB10462　BB10463　BB10464　BB10465　BB10467　BB10468　BB10469　BB10474
　　　　 　　　　　BB10476　BB10477

　　　 出荷数量　: 42台
　　　 出荷時期　: 平成23年 9月14日 〜 平成23年 11月 26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　 製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
　　　 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　　 許可番号　　　　　　： 33B2X00003
　　　 製造所の名称　　　　： オージー技研株式会社　邑久工場
　　　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　　 製造業許可番号　　　： 33BZ000048

  4. 改修理由

    5. 　　　 本製品は、水圧を利用し、設定されたマッサージパターンと強度でマッサージ治療を行う、ベッド型マッ
　　　 サージ器で、主に整形外科等の施設において、マッサージ目的で使用される装置です。
　　　 発生した事象は、一部マッサージパターンにおいて、強弱噴射の“弱“のときの強度が0（噴射しない状
　　 　態）となるというもので、調査した結果、本製品で使用している部品（インバータ）の設定に誤りがある
　　　 ことが判明致しました。
　　　 このため、対象となる出荷済み製品に対して、インバータの設定変更による改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　 当該事象が発生すると、強弱噴射の“弱“のときの強度が0（噴射しない状態）となりますが、設定より
　　　 も強い強度で噴射されることは無いため、健康被害が生じることは無いと考えられます。また、他の動
　　　 作については、問題ありません。
　　　 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　 平成24年1月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　 マッサージ効果

  8. その他

    9. 　　　 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
　　　 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、インバータの設定変更による改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　 担当者　： 安全管理部　杉村 克彦
　 　　　　　　　 サポートサービス部　徳原 義隆
　　　 連絡先　： オージー技研株式会社
 　　　　　　　　 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　　 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
　　　 FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２
　　　 受付時間： ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）