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平成24年1月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称：(1)-(3)移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置 販売名 ：(1)フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ (2)移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置BV Pulsera (3)FPD搭載モバイルCアームシステムVeradius
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ 対象製造番号：1432，1610，1611，1613，1626，1635，1639，1643，1644，1651， 1652，1654，1720，1721，1735，1739，1770，1784，1786，1807 対象数量：20台 出荷時期：平成22年9月から平成23年7月 (2)移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置BV Pulsera 対象製造番号：1730，1824，1856，1860，1886，1895，1899，2063，2076 対象数量：9台 出荷時期：平成22年11月から平成23年8月 (3)FPD搭載モバイルCアームシステムVeradius 対象製造番号：118，121，301，352 対象数量：4台 出荷時期：平成22年9月から平成23年10月
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 ： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V. （オランダ王国）
改修理由
当該システムには、フロントプレートというCアームの静止時及び動作時の荷重を支えるように設計された部 品があります。海外製造元における最終的な負荷試験前のシステムの組立て中に、そのフロントプレートが通 常負荷で破損する事例が1例発生しました。調査の結果、このフロントプレートは、2つの異なる材料が溶接さ れたため、規定の強度基準を満たしておりませんでした。なお、この特定のフロントプレートが使用された可 能性があるシステムは、ある一定の期間に製造されたシステムのみです。 海外製造元より、すでに工場から出荷されたすべてのシステムは、最終的な負荷試験（通常使用時の5倍の負 荷試験）を合格しておりますが、この2つの異なる材料が溶接されたフロントプレートについては品質を保証 することができないため、この特定のフロントプレートが使用された可能性のあるシステムについて、是正さ れたフロントプレートへ交換するとの連絡を受けました。 そのため、国内においても自主改修としてフロントプレートの交換作業を行います。
危惧される具体的な健康被害
Cアームに過度の負荷が加えられた場合、フロントプレートが破損する可能性があり、その場合、Cアームに 予想外の傾きが生じる可能性があります。しかしながら、Cアームは取付けボルトで保持され、また本装置は 医療従事者が手動で操作し、本装置使用中は医療従事者が常に装置および患者を監視しているため、重篤な 健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。 なお、国内において、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりま せん。
改修開始年月日
平成24年1月16日
効能・効果又は用途等
(1)フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ 本装置は可動型X線装置であり、X線透視・撮影系を備えたCアームスタンドとデジタル画像処理・画像観察系を 備えたモービルビューステーションから構成されている。主として整形外科手術、神経外科手術、腹部・胸部 手術あるいはバイオプシー検査時のモニタ用として使用されるほか、脳外科・循環器科・泌尿器科などで行わ れる血管造影にも使用される。 (2)移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置BV Pulsera 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体 画像情報を診療のために提供すること。 (3)FPD搭載モバイルCアームシステムVeradius 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供 する。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206