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    平成24年 01月16日作成
平成24年 03月 08日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： (1)トルンプ無影灯　iLED3
　　　　　　 (2)トルンプ無影灯　iLED5
　　　　　　 (3)トルンプ無影灯　TruLight5000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）トルンプ無影灯　iLED3（40B2X00001000001）
　　
　　シリアル番号：101395074、101396963、101403692、101403696、101404639
　　　　　　　　　101405110、101406200
　　　出荷台数　：7台（対象部品数25個* ：4施設）
　　　出荷時期　：平成23年9月22日〜平成23年10月14日

 (2) トルンプ無影灯　iLED5（40B2X00001000002）

　　シリアル番号：101396961、101404627、101404628、101404629、101406210
　　　　　　　　　101408983
　　　出荷台数　：6台（対象部品数23個 *：3施設）
　　　出荷時期　：平成23年9月22日〜平成23年10月14日

 (3) トルンプ無影灯　TruLight5000（40B2X00001000026）

　　シリアル番号：101199505、101151239、101151242、101151243、101151244
　　　　　　　　　101156140、101156383、101156384、101156385、101158564
　　　　　　　　　101159535、101206681
　　　出荷台数　：12台（対象部品数46個 *：2施設）
　　　出荷時期　：平成22年11月15日〜平成23年1月11日
　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称：トルンプ　メディカル　システム　プーハイム
輸入先国名　　　　：ドイツ国

  4. 改修理由

    5. 当該製品の製造元より、当該製品の部品「ALC Plus用滅菌ハンドクリップ」の“遊び”が
小さく、取付け具合が窮屈で適切な位置に固定されないおそれがあると報告を受けました。
よって、耐久性が向上された装着がスムーズで安全、且つ、確実に固定される対策品と
交換する改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品の術野への落下により患者様の健康被害が発生する可能性は否定できませんが、
術中は執刀医を始め手術スタッフによる適切な処置が可能と考えられますので、重篤な
健康被害には至らないものと考えます。尚、国内外とも当該事例による健康被害の報告
はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年01月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用照明器として、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を
最良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する。本品は照明に加えて、影を
減らし、色の誤認を最小限にする。
また、オプションALC Plus機能はレーザーを用いた距離測定機能により照野を自動調整
する。
※本改修対象は、このオプションALC Plus機能を有する製品に限定されます。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修（交
換）を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理工事安全部　田本　孝次、阿部　通正
連絡先　：　株式会社セントラルユニ
　　　　　　福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290