平成24年1月13日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650

製造番号　：
LI0006、LI0007、LI0008、LI0009、LI0010、LI0011、LI0012、LI0039、LI0040、LI0041、
LI0042、LI0046、LI0053、LI0054、LI0055、LI0056、LI0057、LI0058、LI0059、LI0060、
LI0061、LI0062、LI0063、LI0064、LI0065、LI0066、LI0067、LI0068、LI0069、LI0072

数量　　　： ３０台

出荷時期　： 平成２３年７月 〜 平成２３年９月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

当該装置の以下の4つの問題点を是正することを目的として改修を行います

問題点1：起動中にフリーズしたり、連続してリブートする問題。

問題点2：USBポートを介してモニタが外部情報またはデータ収集システムに接続されており、なおかつ、
患者モニタとUSBケーブルが切り離された場合、アラーム音とQRSビープ音が発生しない問題。

問題点3：ユーザーがS/5 ネットワークのiCentralからHR、SpO2またはIBP（観血血圧）のアラーム設定
値を変更した場合、その変更内容にかかわらず、CARESCAPE モニタ B650のアラーム優先度は、初期
のデフォルトレベル（たとえば、HRアラームの場合は「低い」など）に変更される問題。

問題点4：アラーム音を無効にしてもアラーム音を発し、不適切にアラーム音が鳴る可能性がある問題。

製造元では上記の全てがソフトウェアの問題が原因とされており、措置内容として上記の問題が修正さ
れたソフトウェアへ交換いたします。

上記の問題点1により、起動中に起動不良や再起動（リブート）が発生した時点では、患者様のモニタ
リングが開始される前段階であり、適時に装置が使用に供しないという問題はあるものの、本事象に
よってモニタリング中に重要な事象を看過する事はありません。

問題点2に対して、USBポート経由の外部装置への信号が断絶したことを警告しないことによって外部で
のデータ収集に障害を生じますが本装置のモニタリングを正常に継続します。

問題点3に対して、意図された設定値を反映しない問題があるものの、アラーム警告自体は初期値の設
定で動作を継続いたします。

問題点4に対して、アラーム音を無効にしてもアラーム音が鳴ることにより、別のより重要なアラーム音を
聞き逃すあるいは、それと誤認する恐れはあるものの、アラーム音が意図せず無効となる事はありません。

これらの問題に対して、問題点1は装置が使用に供される以前の障害であり、代替装置への交換が事前
に可能です。また、問題点２〜4は問題発生時点においても、モニタリング機能は維持され続けて患者様
の生体情報は、本装置によって正常に監視表示されています。生体情報を提供し続けているため、患者
様に対する必要な処置は医療従事者様によって実施可能であり、これらの問題点が直接的に要因となり、
患者様に対して重篤な健康被害が及ぶ可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年1月13日　情報提供の開始

本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッド
や患者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視するた
めに使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１