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    平成24年 1月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡固定具
販売名　　： アシスト　アームシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：CA100-30
数量　　　：3台
対象ロット：28,50,59

製品番号　：CA200-40
数量　　　：12台
対象ロット：25,52,53,55

製品番号　：CA220-40
数量　　　：1台
対象ロット：53

製品番号　：CA440-40
数量　　　：2台
対象ロット：25,51

出荷時期：平成19年12月5日〜平成20年6月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイエスエス
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区北久宝寺町1-4-15　SC堺筋本町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00040

  4. 回収理由

    5. 　海外において1件、鈎を把持するリトラクターホルダーとの接続部が手術準備中に破損し、手術が中止になる
事例が発生しました。海外製造元より、設計上の適正強度を満たさない可能性がある為、自主回収するとの連絡
を受けましたので、当社としても自主回収する事にしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　手術中に破損が起こると、破損片の発生、手術時間の延長、手術の中止等の不具合が発生する可能性がありま
すが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられる為、重篤な健康被害につながる
可能性はないと考えます。また、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、手術時に腹腔鏡及び各種内視鏡、処置具を目的の位置に配置・固定及び調整する器具である。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事/品質管理部　硲（ハザマ）、山本
連絡先　： 株式会社ジェイエスエス
　　　　　 大阪市中央区北久宝寺町1-4-15　SC堺筋本町ビル
電話番号： 06-6260-1290
FAX番号 ： 06-6260-7545