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    平成24年01月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非天然ゴム製検査・検診用手袋
販売名　　： タケトラニトリル手袋

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　：LH-462-SST
対象ロット：182071010351、182091012351
出荷数量　：500箱、3000箱

対象品番　：LH-462-ST
対象ロット：182071010351、182091012351
出荷数量　：3000箱、8900箱

対象品番　：LH-462-MT
対象ロット：182071010351、182091012351
出荷数量　：4300箱、8000箱

対象品番　：LH-462-LT
対象ロット：182071010351、182091012351
出荷数量　：2400箱、500箱

出荷数量合計：30600箱

出荷時期　　：平成23年9月2日〜平成23年11月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社　共和
所在地　　： 大阪府泉佐野市鶴原４‐４‐８１
許可の種類： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　： 27B2X00038
製造業者の名称　　　：Top　Glove　Sdn.　Bhd.（マレーシア）

  4. 回収理由

    5. タケトラニトリル手袋（以下、本製品という。）を製造している海外製造所が外国製造所の認定を
受けていないことが判明いたしました。そのため、この認定されていない製造所で製造された製品
を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品はISO13485の基準及び当該国での医療機器の許認可を受けた製造所で、検診・検査用手袋
として、製造しており、手袋のピンホールや損傷等の品質上の異常がないことを外国製造所にて
検査を実施しております。
　また、国内製造所においても受入検査時に品質上の異常がないことを確認しておりますので、
健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
　なお、これまで本製品に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年01月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術を除いた検査、検診、治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合、患者及び使用者を
交差汚染から守るために使用する。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　平岡正也、大源周作
連絡先　： 株式会社　共和
　　　　　 大阪府大阪市西成区橘３‐２０‐２８
電話番号： 06-6658-7111
FAX番号 ： 06-6652-5571