平成24年1月13日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　zee
　　　　　　 (2)アーティス　zee T
　　　　　　 (3)アーティス　zeego

（１）アーティス　zee
　　型式番号：10094135
　　製造番号：136211,136248
　　数量　　：2台
　　出荷時期：平成23年9月

　　型式番号：10094141
　　製造番号：153839,153895,153921,153923,153926
　　　　　　　153927,153936,153937,153943,153958
　　　　　　　153969,153970
　　数量　　：12台
　　出荷時期：平成23年3月から平成23年12月


（２）アーティス　zee T
　　型式番号：10094137
　　製造番号：146903,146907,146920,146981,146997
　　　　　　　147032,147063
　　数量　　：7台
　　出荷時期：平成23年4月から平成23年12月


（３）アーティス　zeego
　　型式番号：10280959
　　製造番号：160439
　　数量　　：1台
　　出荷時期：平成23年9月


合計数量：22台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

当該装置にオプションとして装備されるワイヤレスフットスイッチの一部にバージョンが異なるファームウェ
アが使用され、ワイヤレスフットスイッチと装置本体の通信が出来なくなる可能性が判明しました。
外国製造元ではバージョンの異なるファームウェアが搭載されたワイヤレスフットスイッチを適切なファーム
ウェアが搭載されたワイヤレスフットスイッチと交換することとしました。
当社では該当するワイヤレスフットスイッチの交換を改修として実施します。

異なったバージョンのファームウェアが搭載されたワイヤレスフットスイッチを使用すると、装置本体との通
信が出来なくなる可能性が有ります。その為、フットスイッチを押し下げてもＸ線が照射されず検査手技が中
断することがあります。
しかしながら、Ｘ線が照射されていないことはＸ線が照射されていることを示す表示ランプが点灯しないこと
や、画像モニターに透視画像が表示されないことにより容易に認識することが可能です。さらに、装置にはＸ
線透視が可能な有線式のフットスイッチが備え付けられています。従って、ワイヤレスフットスイッチにより
Ｘ線の照射が出来ない場合でも有線式フットスイッチを使用して手技を続行することが可能で、重篤な健康被
害が発生する可能性はありません。
尚、国内、国外とも健康被害発生の報告はありません。

平成24年1月12日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用
して人体画像情報を診療のために提供します

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428