平成24年1月11日作成

一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ティシュー・テック　ＶＩＰ　６

出荷時期：２００８年１０月〜２０１１年１２月
製造番号：６０３１００５１〜６０３１０２７３
対象台数：２２３台

製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２０Ｂ２Ｘ０００１４

操作者がＶＩＰ　６の「凝縮液ボトル」を従来製品に設けられている「排ガス処理用水タンク」と勘違
いして、凝縮液ボトルに水を入れて使用したため、排出された凝縮液によって凝縮液ボトルがオーバー
フローし、あふれ出た水を含む廃液が処理薬液ボトルに混入した。その結果、検体の薬液浸透が適切に
行えない事例が発生した。この事例は機器の不具合ではないが、同様事例の再発防止のために、凝縮液
ボトルに廃液量の上限を示す注意シールを貼付し、凝縮液ボトルに多量の廃液を貯めた状態で処理を開
始しないように注意喚起する。また、この旨を添付文書にも追記した上で、改めて適切な取扱方法の説
明を行う。
対象製品全数に対してこれらの改修を実施する。

凝縮液ボトルに多量の水を入れて使用すると、排出された凝縮液によって凝縮液ボトルがオーバーフロー
し、あふれ出た水を含む廃液が処理薬液ボトルに混入することにより、検体の薬液浸透が適切に行えない
可能性がある。これにより作成された検体は診断が困難になる場合がある。しかし、薬液浸透が適切に行
えなかった検体も追加処理を施すことで診断が可能になる場合が多いこと、及び疾病の診断は他の検査成
績等を考慮して総合的に行われることから、本事象による健康被害を生じる可能性はないものと考えられ
る。なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていない。

平成24年1月10日　（情報提供開始日）

病理検査などにおいて検体の固定・脱水・脱脂・パラフィン浸透などを自動で行う装置。

対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。

担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 西村 進
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８