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    平成24年 1月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名　　： KC MIC* 栄養チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号： 0210-22J
ロット番号： AA1115E04
数量： 14本
出荷時期： 2011/10/13〜2011/12/06

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キンバリークラーク・ヘルスケア・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
輸入先製造業者： Avent S.de R.L. de C.V. (Avent I)　(メキシコ)

  4. 回収理由

    5. フィーディングポートと減圧ポートの表示が入れ替っている製品が混入していることが判明しましたので、
当該ロット全数(計14本)について自主回収を実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 留置時にガイドワイヤーを使用すること及び胃液の吸引、気泡音の聴取によりチューブ先端の位置を確認する
ことを当製品の添付文書で規定しています。
そのため、栄養投与前に異常が認識されることから、重篤な健康被害の可能性は無いと考えます。
なお、本日まで当件に関連する健康被害発生の連絡はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当製品は、経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養液又は医薬品を経管的に胃若しくは腸に補給すること
又は減圧を目的に、胃瘻を通して留置するチューブである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先につきましては特定できておりますので、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、
製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室
　　　　　 大槻　誠史
連絡先　： キンバリークラーク・ヘルスケア・インク
　　　　　 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
電話番号： 045-682-5150
FAX番号 ： 045-682-5154