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    平成24年1月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム
販売名　　： 人工心肺用回路セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式、対象ロット：型式 TD-PCPS、対象ロット 1C03-05、1H05-05
出荷数量　　　　：対象ロット 1C03-05　2箱、1H05-05　3箱
出荷時期　　　　：平成23年3月11日、平成23年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者　　　　　　： 三矢メディカル株式会社（滅菌医療機器）

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該回路製品の構成品（人工肺）におきまして、血液流入口と血液流出口が逆に接続されている
との連絡を受け、在庫品を調査いたしましたところ、流入口と流出口が逆であることが判明いたしましたので、
自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成品は、中空糸の間を血液が流れることで、血液中への酸素供給、及び炭酸ガス除去を行います。そのた
め、血液が流出口から流入口へ流れたとしても、血液中への酸素供給、及び炭酸ガス除去に問題は生じないこと
から、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれは無いものと考えます。
なお、本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月28日（情報提供）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、施術中における体外循環血液回路セットです。

  8. その他

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松岡　暢
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀1-3-13
　　　　　 平和物産株式会社
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566