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    平成24年 1月10日作成
平成24年 1月18日訂正(*)
平成24年 8月 8日訂正(**)

    医療機器回収の概要(*)

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用高分子系仮封材料
販売名　　： テンポフィル２(このうち、構成品であった「スマートプロテクト」）(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(**)

    3. 対象ロット　：　全ロット（090201、130301、130802）
数量　　 　 ：　102箱
出荷時期　　：　平成21年12月8日から平成23年12月15日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社　茂久田商会
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町４丁目７番５号
許可の種類　　　 　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　 　　 ： 28B1X00005
外国製造業者の名称　 ： Ｄｅｔａｘ　ＧｍｂＨ　＆　Ｃｏ．　ＫＧ
製造所の名称　　　　 ： Ｄｅｔａｘ　ＧｍｂＨ　＆　Ｃｏ．　ＫＧ
製造所の所在地　　　 ： Ｃａｒｌ‐Ｚｅｉｓｓ‐Ｓｔｒａｓｓｅ　４，　７６２７５
　　　　　　　　　　　 Ｅｔｔｌｉｎｇｅｎ　Ｇｅｒｍａｎｙ
認定番号　　　　　　 ： BG21300124

  4. 回収理由(*)

    5. 第三者認証機関より平成２１年１０月１５日付で認証取得した当該品（テンポフィル）の構成品であった「ス
マートプロテクト」が、認証基準から外れていたことが判明したためです。
なお、現在では、当該品の認証事項の変更を行なったため、「スマートプロテクト」は当該品の構成品ではご
ざいません。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来製造販売承認を取得すべき製品であり、承認審査の過程において評価を受けなければならなかったことから
その評価を受けずに上市されていることによって何らかの健康被害を起こす可能性は否定できません。
しかし原材料の成分については製造元のデータを基に自社において評価、判断しておりますので、重篤な健康被
害の原因となり得ることは考えられません。
なお、現在まで健康被害発生の報告は、国内、国外共にありません。(*)

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成23年12月28日（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の仮封に用いること。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに当該製品の
改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　 ： 薬事課　大搗真嗣
連絡先　　 ： 株式会社　茂久田商会
　　　　　　　　　 神戸市中央区港島南町４丁目７番５号
電話番号　： 078-303-8241
FAX番号 ： 078-303-2151