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    平成24年 1月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ビトロス 5,1 FS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 当該製品の製造番号：
34000145,34000187,34000383,34000425,34000504,34000733,34000737,34000743,34000762,34000836,
34000870,34000884,34000894,34000898,34000921,34000922,34001115,34001123,34001182,34001217,
34001258,34001259,34001312,34001313,34001354,34001372,34001377,34001383,34001384,34001478,
34001479,34001480,34001491,34001519,34001577,34001579,34001603,34001604,34001614,34001615,
34001645,34001685,34001753,34001758,34001785,34001788,34001789,34001812,34001815,34001817,
34001848,34001912,34001941,34001951,34001976,34002123

出荷数量：56台

出荷時期：平成16年7月29日〜平成23年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00021

  4. 改修理由

    5. 米国にて、下記五つの条件が全て重複した場合、ソフトウェアの不具合により、スライド試薬の情報
（試薬残量、項目等）が正しく反映されず、測定結果が得られない可能性があることがわかりました。
そのため、ソフトウェアの改修を実施いたします。

(1)検体測定中の状態である
(2)かつ、試薬管理画面からスライド試薬の装填/取り出しボタンを押し、スライド試薬の取り出し、装填を行う
(3)かつ、試薬の装填/取り出し画面を完了ボタンから閉じる
(4)かつ、すぐさまスライド試薬の装填/取り出しボタンを押し、スライド試薬の取り出し、装填を再度行う
(5)かつ、スライド試薬の取り出しと新たなスライド試薬の装填が一度に同じポジションで行われる

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、測定結果が得られないため、再測定や他法による測定が必要となり、検査結果を得
るまでに時間を要します。
しかし、本事象は試薬装填後に試薬情報（試薬残量、項目等）が正しく反映されたことを確認することにより
確実に回避できます。この回避策については、既に全ての顧客に連絡済みであり、医療機器の添付文書にも追加
記載済みです。
また、この確認作業を行わなかった場合には、上記理由により検査結果の入手に時間を要しますが、疾病の診断
は当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本事象によ
り重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。また、現在までに、本事象に起因する健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)マイクロチップスペシャルケミストリーセンター
　　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。
　　　測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬
　　　が調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光
　　　光度計で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。

(2)ビトロスマイクロスライドセンター
　　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用い
　　　る自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能
　　　します。

　　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極（ISE）を用いて、電位差による種々の測定
　　　を行う自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISE
　　　は未知の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選
　　　択性電極により特定の分析のための測定ができます。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定されておりますので、案内文を配布し、ソフトウェアの入れ替えを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　塩井　正広
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711