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    平成24年 1月 6日作成
平成24年12月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 空気・酸素混合装置
販売名　　： 空気‐酸素ブレンダー　ＯＡ２０６０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：０００１〜００７３
出荷台数　：７３台
出荷時期　：平成２３年６月１３日〜平成２３年１２月２０日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社サンユーテクノロジー
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市赤山町１‐２６７‐１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X10028

  4. 回収理由

    5. 医療機関において、当該ブレンダーを設置（保管状態）した部屋の隣室の人工呼吸器の酸素濃度が上昇し警報
が発生する事象が発生しました。原因究明のためご返却頂いた実機を用いて検証した結果、酸素の漏れは確認
できませんでしたが、発生前後の状況からブレンダーからの酸素の漏れがある事を完全に否定できないため次
のような対策を実施するために回収致します。

当該ブレンダーはガス（空気と酸素）の供給を受けるガスＩＮジョイント内に逆止弁（一方向弁）と戻りスプ
リングを持っています。戻りスプリングの力で逆止弁のゴムシートはシート方向に押され漏れは発生しない構
造となっていて、空気‐酸素間の相互逆流は防止されています。ご返却頂いたブレンダーのガスＩＮジョイン
トのシート面と逆止弁のゴムシートにはキズや異物の付着は無く、また漏れの再現確認もできませんが、この
逆止弁部のシートの性質に何らかの原因が有ったものと判断し、シートの漏れ防止効果の向上に最も効果の高
い「強化戻りスプリング（＝４倍に強化）」と交換して逆止弁の逆流防止能力を向上させ、漏れ防止を図りま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当ブレンダーは成人のＣＰＡＰ使用を目的としているため６Ｌ〜６０Ｌ/分の流量範囲で使用します。使用状態
（ガスが消費される状態）においては供給ガス圧に差圧が有っても低圧供給側のガス圧に等圧化される機構のた
め逆止弁に漏れの発生は起こりません。仮に使用状態で漏れが有ったとしても大流量使用のためブレンダーの出
力ガスの酸素濃度に影響は殆どありません。

保管状態において酸素の漏れがあった場合、当該機器の周辺で空気・酸素配管からガス供給を受けている人工呼
吸器等医療機器では患者様に供給するガスの酸素濃度を常時監視測定している事や、ベッドサイドモニター等生
体モニターで患者様の酸素状態をモニターしていることから、異常があった場合には人工呼吸器等のアラームに
より即座に対応できるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。

これまでに、本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月28日　(情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は空気、酸素の供給を受け、２１％〜１００％の任意の酸素濃度ガスを呼吸補助具へ供給する事ができる
空気・酸素混合装置である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して回収を行う旨の文書を通知した上で、自主回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 根本達也
連絡先　： 埼玉県越谷市神明町２‐３００‐８
電話番号： ０４８‐９７５‐８６７５
FAX番号 ： ０４８‐９７５‐８６７５