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    平成23年12月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
販売名　　： コスモドクター・Ｉｍａｇｅ‐９０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：15100001〜15100010
数量：10台
出荷時期：平成19年2月2日〜平成21年7月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンテック株式会社渋川工場
製造販売業者の所在地： 群馬県渋川市中村１１５１‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B2X00010

  4. 改修理由

    5. 当該製品について、認証基準において必要である赤色の緊急停止スイッチが設置されず、認証基準から外れてい
ることが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は身体を拘束するような構造ではなく、内蔵しているもみ玉の動きも標準的なものなので、健康被害
が出るものではないと考えます。
　また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年12月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 電位治療器として頭痛、肩こり、不眠症及び慢性便秘の緩和
電気マッサージ器としてあんま、マッサージ代用　一般家庭で使用すること。

  8. その他

    9. 出荷された製品の発送先は把握できている為、電話連絡にて第一報を行い、
新規認証取得後、改修作業を開始致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　正和
連絡先　： 群馬県渋川市中村１１５１‐１
電話番号： 0279-60-8787
FAX番号 ： 0279-23-8788