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    平成23年12月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： AO Matrix Midface システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：04-503-233-01S
製品名　：Matrix Midfaceエマージェンシースクリュー3mmセルフタッピング
対象ロット番号：2350772
対象回収数量：37個
出荷年月日：平成22年11月18日より平成23年12月12日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. Matrix Midface エマージェンシースクリュー 3mmセルフタッピングの包装にセルフドリリングタイプのスク
リューが誤って包装されているとの報告を受けました。返送された製品および在庫として保有している当該
ロット製品を調査したところ中身が異なっていることが判明致しました。当該ロット製品は国内に流通され
ており、中身が異なる製品が包装されていることが否定できないため当該ロット製品の回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は頭蓋顎顔面等の骨固定に適用し、スクリューの挿入や固定が不能に場合なった場合の対応措置として
用いるスクリューであります。別製品が梱包され使用された場合、スクリューが機能せず骨へのプレート固定が
出来なくなる恐れがあります。
しかしながら、当該スクリューは色により識別でき、形状からも術者が容易に気付くことが出来るため、重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
現在のところ、国内外において当該同様事象が起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頭蓋顎顔面（前頭骨、頬骨、上顎骨等）の外傷、再建又は骨切り術後の骨固定に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864