平成23年12月27日作成

　 　 一般的名称： ポジトロンＣＴ組合わせ型ＳＰＥＣＴ装置
　　　販売名　　： ＰＲＩＳＭ　ＸＰＶ‐３０／２０システム

　 　(1)型式名　：ＰＲＩＳＭ　ＸＰＶ‐３０
　　　　製造番号：104,113,152,191,206,207,239,252,258,276,324,345,356,371,373,380,384,397,400,413
　　　　　　　　　415,435,439,440,453,486,498,499,526,528,564,577,579,651,652,667,747,758,815,883,
　　　　　　　　　890,896,897,971
　　　　数量　　：44台
　　　　出荷時期：平成 10年2月〜平成16年2月

　 (2)型式名　：ＰＲＩＳＭ　ＸＰＶ‐２０
　　 　 製造番号：103,121,125,178,179,187,188,189,204,243,248,278,296,367,389,408,477,478,479,504,
　　　　　　　　　525,533,535,540,547,567,568,581,638,659,680,721,796,817,859,882,887,899,910,925,
　　　　　　　　　969
　　　　数量　　：41台
　　　　出荷時期：平成10年3月〜平成16年2月

　　　　　　合計　85台

　 　製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
　 　製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　 　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 　許可番号　　　　　　： 26B1X00003
　 　製造業者　　　　　　： フィリップス　メディカル　システムズ(クリーブランド)
　　　　　　　　　　　　　　(Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 米国)

　 　輸入元の外国製造業者である米国Philips Medical Systems (Cleveland),Incより、当該装置の検出器取
　 　り付けプレートから検出器バケットが分離するという事例が判明し、調査の結果、当該装置の検出器バ
　　 ケットで、経年変化による脆弱化が生じる可能性あると判断されました。そのため、検出器バケットの
　　 取り付けプレートからの分離状態を確認した結果、必要な場合には処置を行うよう要請があったため、
　 　弊社としても当該処置を自主改修として実施いたします。

　　 万一、検出器バケットが脱落した場合、被検者、操作者等へ接触する可能性があります。検出器バケット
　　 の検出器取り付けプレートからの分離が進んだ場合には、検出器バケット部に傾きが生じますので、毎回
　　 の使用時、および定期点検の実施により、事前に異常に気づくことが出来ます。そのため、重篤な健康被
　　 害の発生するおそれはまず無いと考えております。
　　 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

　　 平成23年12月27日

　　 体内におけるRIの分布を、シンチレーション検出器を用いて、体外から検出し画像化します。身体の腫瘍、
　　 血流などその他異常な形態・機能を識別診断するために用いられます。

　　 納入した医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。

　　　連絡先　株式会社島津製作所
　　　　　　京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　　　　電話　　 :　　075-823-1928
　　　　　　FAX　　　:　　075-823-1377
　　　　　　担当者　 : 谷川 勝哉、伴　隆一