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    平成23年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 胆管用ステント
販売名　　： 金属ステント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　　ロット番号　　　数量
SDS08-40　　　　　10722　　　　　30
　　　　　　　　　10923　　　　　 5

SDS08-60　　　　　00831　　　　　60
　　　　　　　　　01130　　　　　20
　　　　　　　　　10222　　　　　30
　　　　　　　　　10621　　　　　50
　　　　　　　　　10923　　　　　20

SDS08-80 　　　　 00831　　　　　60
　　　　 　　　　 01130　　　　　20
　　　　 　　　　 10125　　　　　29
　　　　 　　　　 10322　　　　　20
　　　　 　　　　 10621　　　　　30
　　　　 　　　　 10630　　　　　30
　　　　 　　　　 10816　　　　　 9
　　　　　　　　　10923　　　　　20

SDS10-40　　　　　10722　　　　　30
　　　　　　　　　10909　　　　　19

SDS10-60　　　　　00831　　　　　59
　　　　　　　　　01011　　　　　13
　　　　　　　　　01102　　　　　44
　　　　　　　　　10125　　　　　29
　　　　　　　　　10322　　　　　20
　　　　　　　　　10621　　　　　40
　　　　　　　　　10630　　　　　40
　　　　　　　　　10816　　　　　10
　　　　　　　　　10909　　　　　30

SDS10-80　　　　　00831　　　　　59
　　　　　　　　　01011　　　　　40
　　　　　　　　　01102　　　　　62
　　　　　　　　　10621　　　　　50
　　　　　　　　　10630　　　　　30
　　　　　　　　　10816　　　　　 6
　　　　　　　　　10909　　　　　30

BT38-1080　　　　 10630　　　　　20
　　　　　　　　　10722　　　　　20
　　　　　　　　　10729　　　　　20
　　　　　　　　　11004　　　　　30

合計：1134セット（全ロット）

出荷期間：平成22年9月17日〜平成23年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社パイオラックスメディカルデバイス
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00016

  4. 回収理由

    5. 医療機関において、ステントリリースを行う際にデリバリーシステムの先端部インナーシースが破損し、破断す
るとの事象が確認されたため、患者様の安全を第一に考え、自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. デリバリーシステムの先端部インナーシースが破断しても、破断部はアウターシースに覆われており胆管内を傷
付けるような重篤な健康被害の可能性はありません。さらにインナーシースが破断してもデリバリーシステムと
ともに抜去されると考えられます。
万が一、デリバリーシステムとともに抜去されなかった場合でも、手術中に医師が内視鏡及びＸ線透視下で確認
していることが前提であることから、内視鏡スコープを通じてスネアー鉗子等で回収をすることが可能であり、
体内に遺残することはありません。現在までのところ、破断したデリバリーシステムの先端部インナーシースは
回収されており、体内に遺残した報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は胆管狭窄または閉塞に対し、胆管の拡張、管腔の維持の目的に使用する。

  8. その他

    9. 本製品の納入先はて全て把握しており、納入先医療機関に対し回収を行う旨、文書で通知すると共に自主回収を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　高橋　博
連絡先　： 〒240‐0025　神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179
電話番号： 045‐710‐1908
FAX番号 ： 045‐731‐1279