平成23年12月26日作成
平成24年 2月 9日訂正(*)

一般的名称： 血管造影用注射筒
販売名　　： インジェクター用ディスポシリンジ

インジェクター用ディスポシリンジ用ハンディフィル
対象製品番号：302050
対象ロット：0127196, 0253137
数量：42箱
出荷時期：平成23年2月〜平成23年12月

製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社(*)
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
製造業者の名称：ネルコア　ピュリタン　ベネット　メキシコ社
製造所の所在地：メキシコ

輸入受入検査時に当該製品の滅菌包装のヒートシール部の接着不良が見つかり製造元で安全性を検討した結果、
国内外の市場より不具合発生報告は有りませんが予防措置として回収することに致しました。

滅菌包装のヒートシール部の接着不良が生じていた場合、容易に確認する事が出来ます。また、当該製品の添付
文書に「開封されていたもの、破損しているもの、汚染が認められたもの、また使用期限が過ぎているものにつ
いては使用しないこと」との記載がある為、使用されることは、まず考えられません。万が一、気付かずに使用
された場合は滅菌状態への影響を完全に否定できませんが、通常医師による術後の経過観察などの病態管理が行
われることから、重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。
尚、現在まで当該不具合に関する健康被害の発生報告はありません。

平成23年12月26日

造影剤注入装置使用時に、造影剤容器からディスポシリンジに造影剤を充填する為のストロー。

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しており、弊社営業部員又は販売代理店が回収を行います。
なお、平成24年１月１日付けで、製造販売業者の名称を変更しました（株式会社カテックス→ガデリウ
ス・メディカル株式会社）。(*)

担当者　： 笹山　繁
連絡先　： 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
電話番号： ０４２‐７６９‐３１１８
FAX番号 ： ０４２‐７６９‐３２２０