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    平成23年12月26日作成
平成24年 1月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 手術台アクセサリー
　販売名　　： ＧＥＯＭＥＤアシスト・アームシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：ＣＡ２５４‐３０
ロット番号：１０Ｈ（*）
数量　　　：１台

出荷時期：平成22年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社ユニメディック
　製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区西天満3-6-28　オクタス西天満ビル2階
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00056
　外国製造業者　　　　： GEOMED Medizin-Technic GmbH&Co.（ドイツ）
　外国製造業者認定番号： BG21300038
　認定年月日　　　　　： 平成18年9月26日

  4. 回収理由

    5. 　海外において１件、鈎を把持するリトラクターホルダーとの接続部が手術準備中に折損し、手術が中止になる
事例が発生しました。海外製造元より、設計上の適正強度を満たさない可能性がある為、自主回収するとの連絡
を受けましたので、当社としても自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　手術中に折損が起こると、折損片の発生、手術時間の延長、手術の中止等の不具合が発生する可能性がありま
すが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、重篤な健康被害につなが
る恐れはないと考えます。
　また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成23年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　当製品は手術台に固定し、様々な鈎を持たせて開創部位の展開を行い、術野の確保の為に使用します。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質管理部　岩島
　連絡先　： 株式会社ユニメディック
　　　　　 　大阪府大阪市北区西天満3-6-28　オクタス西天満ビル2階
　電話番号： 06-6316-7330
　FAX番号 ： 06-6316-7331