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    平成23年12月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： AW　サーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： SH0002、SR0001、SR0002、SR0003、SR0004、SR0005

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成２２年　９月 〜 平成２３年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

  4. 改修理由

    5. 本改修は、以下の事象に対して、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。
1・弊社指定でない200万画素以上の解像度のモニターを使用し特定の操作を行った場合、異なる患者の2つの
3次元表示（ボリュームビュア）を切り替えると表示最上部に表示される患者名が前の患者名で表示されます。
2・AWサーバーのクライアントウインドウにて画像処理した結果を表示するResult Viewerアプリケーションを
第1患者に使用中に第2患者も選択した場合Result Viewerアプリケーションの結果は第2患者の画像結果が
表示されます。ただし、アプリケーションTABには第2患者でなく第1患者の名前が表示されることを確認して
おります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記、1・2・の問題ともに患者名を間違える可能性を否定できませんが、画像データは医師により読影され、
診断は他の検査と総合的に行われますので、このことにより患者様に健康被害が発生する可能性は低いと
考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年12月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、画像診断装置で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し診
療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１