平成23年12月26日作成

一般的名称： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
販売名　　： EON Mini Dual 8 ニューロスティミュレータ

モデル番号：3788
シリアル番号：
13501818、13502097、13502099、13502109、13502175、13502210、13502229、13502424、13502885、13510274、
13510277、13510981、13511072、13511137、13511156、13511262、13511328、13521940、13521975、13522076、
13522129、13522142、13522147、13522154、13522160、13522174、13522216、13522224、13522225、13522255、
13522258、13522261、13522266、13522321、13522339、13522398、13522427、13522441、13522463、13522487、
13522489、13522491、13522494、13522537、13522598、13522613、13522635、13522640、13522643、13522648、
13522652、13522653、13522655、13522656、13522660、13522663、13522665、13522666、13522671、13522701、
13522736、13522783、13522784、13522785、13522788、13545810、13545811、13545827、13545829、13545858、
13545860、13545881、13547972、13548061、13550497、13550519、13550557、13550566、13550660、13552091、
13552122、13552269、13573457、13573458、13573617、13573624、13573692、13573870、13573871、13573874、
13573984、13574088、13585632、13585766、13585824、13585876、13590541、13590562、13590570、13590571、
13590598、13590667、13590706、13591038、13591122、13591135、13591145、13591166、13598589、13598597、
13598734、13598742、13598745、13598746、13598749、13598757、13598759、13598768、13598771、13598772、
13598774、13598775、13598831、13598832、13598841、13598867、13598912、13598915、13598940、13598942、
13598960、13598973、13598974、13598975、13598976、13598977、13598992、13598993、13599065、13599133、
13599136、13599185、13599190、13599192、13599202、13599211、13599214、13599215、13599218、13599219、
13599259、13607988、13608045、13608075、13608079、13608080、13608094、13608095、13608097、13608101、
13608102、13608104、13608107、13608109、13608110、13608112、13608116、13608117、13608143、13608197、
13608207、13608223、13608279、13608383、13608547、13608719、13608779、13608824、13608913、13608936、
13608940、13609044、13609067、13609074、13763023、13765104、13765299、13765344、13765705、13765768、
13765900、13765970、13765989、13766285
数量：194個
出荷時期：平成22年10月8日〜平成23年12月13日

製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120

本製品は、電気刺激により慢性疼痛緩和療法に使用される、植込み型疼痛緩和スティミュレータであり、リード
を介して脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的として使用されます。今般、製造元の調査により、
特定の期間に製造された製品の一部で、ごくまれに製品内部の電池と基板の接触による電気的短絡が起こり、刺
激喪失や再充電までの間隔が徐々に短くなり充電ができなくなる現象が生じる可能性があることが確認されまし
た。このため自主回収を実施することと致しました。

当該事象が生じた場合、患者様は再充電間隔の短縮、プログラマや充電器との交信不良、刺激の減少や消失によ
り、この事象を把握することができ、医療機関にて点検、治療を受けることができます。従って、重篤な健康被
害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、本邦において当該事象による健康被害は報告されてお
りません。

平成23年12月22日

薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有す
る患者様に適用される脊髄刺激療法（Spinal Cord Stimulation；SCS）を提供する際、電気刺激を発する植込み
型疼痛緩和用スティミュレータです。本体からの電気刺激は、脊髄硬膜外腔に留置されたリード（本品には含ま
れない）を介し、脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的としています。

出荷先、納入先はすべて把握しており、納入先（代理店、医療機関）に対して自主回収を行う旨を通知し、当該
製品の自主回収を行います。

担当者　： 安達　俊明
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944