平成23年12月26日作成

一般名： セフメノキシム塩酸塩
販売名： ベストコール筋注用０．５ｇ

対象ロット：ＨＭ２３１
数量　　　：１,６９０バイアル
出荷時期　：平成２３年８月１９日〜平成２３年１２月９日

製造販売業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00012
製造所名　　　：ニプロファーマ株式会社　大館工場
所在地　　　　：秋田県大館市二井田字前田野５番７
許可の種類　　：医薬品製造業
番号　　　　　：０５ＡＺ００６００１

製造所名　　　：武田薬品工業株式会社　光工場（包装、試験）
所在地　　　　：山口県光市大字光井字武田４７２０番地
許可の種類　　：医薬品製造業
番号　　　　　：３５ＡＺ００６００１

本製品は、主薬であるセフメノキシム塩酸塩と溶解補助剤である炭酸ナトリウムを２層充填しているバイアル製
剤ですが、今般、ベストコール筋注用０．５ｇ（ＨＭ２３１）が溶解時に十分に溶けない（白濁した）との連絡
を医療機関から受けました。
原因は、炭酸ナトリウム充填ポートの調整不良による充填不良が発生した際に除外したはずの不良品の排除が不
十分なまま工程を再開し、製品に混入したためと考えられます。
波及範囲は当該１ロットに特定されるものの、ロット全体に影響している可能性も完全には否定しきれないと判
断し、念のため、ロット全体について自主回収を行うことにいたしました。

当該製品は医療関係者が溶解して使用するものであり、添付文書の用法・用量の項に「溶解して用いる」こと
が明記されているところ、当該不良品は溶解補助剤の充填量が不足しており溶解しませんが、目視で判別する
ことができると考えられ、溶解不十分な状態で投与される可能性は極めて低いと考えます。万が一投与された
場合も、無菌性及び主薬の含量に問題ないことから重篤な健康被害はないと考えております。また、これまで
に本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成23年12月26日

<適応菌種>セフメノキシムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフル
エンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクロテロイデス属
<適応症>敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変
の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属
器炎、子宮旁結合織炎

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やかに文書をもって通知し、
適切に自主回収いたします。

担当者　： 武田薬品工業株式会社　医薬学術部・くすり相談室　芳田　淳一
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： ０３‐３２７８‐２４９０
FAX番号 ： ０３‐３２７８‐２４６９