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    平成23年12月21日作成
平成23年12月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： リナックスカルペル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：
005467S　005478S　005480S　015538S　025563S　035709S　035711S　035714S　045731S　045740S　055768S　
065773S　065777S　065779S　065780S　065782S　080505S

数量：17台

輸入時期：2003年2月〜2008年3月

出荷時期：2003年2月〜2008年5月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NOF高輪ビル8F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造業者：VARIAN Medical System Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 当該製品の構成品であるヘッドリングポスト「型番：970-280A」にヘッドリングスクリューを装着して使用する
ときに過度な力が加わると、ヘッドリングポストが損傷してヘッドリングの位置が動いてしまう可能性があると
いう報告が製造業者よりございましたので、スクリューを強く締めた時に対する耐圧性が高くなるように機械的
強度を改善したヘッドリングポスト「型番：970-284A」に交換させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ヘッドリングポストが損傷した状態で患者の頭部を固定すると、医療従事者が意図した治療位置に患者の頭部
を位置決めできない可能性がございますが、ヘッドリングポストにスクリューを装着する時に損傷があった場
合は、目視によって医療従事者が容易に確認することができるため、医療従事者が損傷した状態のヘッドリン
グポストを使用し、治療を行うことは考えにくいと判断します。従って、重篤な健康被害に繋がる可能性はな
いと考えられます。

また、これまでに本件に起因する健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年12月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はリニアックを用いた定位放射線治療支援装置です。

  8. その他

    9. 出荷先については当社で全て把握しており、医療機関に対し文書にて通知の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小谷　純
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 NOF高輪ビル8F
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234