平成23年12月22日作成
平成24年12月 3日訂正(*)

一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： ダイオニクスパワーII

製品名：ダイオニクスパワーIIコントロールユニット（本体）
カタログ番号: 72200873（ユニットセット番号は72201030）
対象シリアル番号: 

AAX5042,AAX5047,AAX5048,AAX5049,AAX5054,AAX5057,AAX5068,AAX5083,AAX5108,AAX5113,
AAX5139,AAX5147,AAX5195,AAX5206,AAX5207,AAX5272,AAX5273,AAX5281,AAX5327,AAX5329,
AAX5330,AAX5351,AAX5353,AAX5436,AAX5473,AAX5528,AAX5626,AAX5627,AAX5652,AAX5687,
AAX5704,AAX5731,AAX5732,AAX5759,AAX5761,AAX5762,AAX5800,AAX5917,AAX5964,AAX5965,
AAX6188,AAX6192,AAX6215,AAX6216,AAX6278,AAX6281,AAX6282,AAX6283,AAX6284,AAX6288,
AAX6289,AAX6290,AAX6291,AAX6293,AAX6294,AAX6295,AAX6296,AAX6308,AAX6309,AAX6316,
AAX6372,AAX6374,AAX6398,AAX6937,AAX6939,AAX6964,AAX6965,AAX6966,AAX7094,AAX7153,
AAX7155,AAX7212,AAX7227,AAX7228,AAX7229,AAX7238,AAX7373,AAX7400,AAX7411,AAX7442,
AAX7443,AAX7444,AAX7572,AAX7604,AAX7612,AAX7624,AAX7635,AAX7645,AAX7725,AAX7745,
AAX7783,AAX7784,AAX7787,AAX7821,AAX7822,AAX7843,AAX7847,AAX7849,AAX7896,AAX7963,
AAX7965,AAX7971,AAX7973,AAX8000,AAX8002,AAX8008
（*）

出荷数量：106台（*）

出荷時期：平成22年4月28日〜平成23年9月28日

製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Oklahoma City OK

本品が作動中に、電磁波を放出し、手術室内の他の電子機器に影響を及ぼす可能性がわずかながらあることが判
明しました。そこで本事象の発生を防ぐためにキャパシティーフィルター（容量性フィルター）の取り付けを実
施することに致しました。

他の電子機器の誤動作が発生した場合、手術が中断されることが考えられますが、骨の切削や軟組織のシェー
ビング等を行うための機器であることから、医療従事者の監視下で直ちに適切な対応を行えば、本不具合が重
篤な健康被害につながるおそれはないと考えられます。また、これまで本件による健康被害の報告は受けてお
りません。

平成23年12月20日

本品は、関節鏡下手術用の電動式の手術器械のうちのコントロールユニットであり、本品とハンドピース及び替
え刃を組み合わせて骨の切削や軟組織のシェービング等を行う。また、機能性副鼻腔内視鏡手術（ＦＥＳＳ）へ
の適用も可能である。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ改修（フィルターの取り
付け）を行います。

担当者　： 薬事・開発部 品質保証・安全管理グループ　西岡
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687