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    平成23年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多項目モニタ
販売名　　： バイタルセンサS　TM-2590

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象台数　　：24台

2A1900103、2A1900104、2A1900117、2A1900128、2A1900135、2A1900161、2A1900162、2A1900163、2A1900164、
2A1900165、2A1900166、2A1900167、2A1900168、2A1900169、2A1900170、2A1900171、2A1900172、2A1900178、
2A1900179、2A1900181、2A1900183、2A1900184、2A1900188、2A1900190

出荷時期：平成23年9月30日〜平成23年12月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エー・アンド・デイ
製造販売業者の所在地： 埼玉県北本市朝日1-243
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00009
製造業者の名称：研精工業株式会社
製造業者の所在地：茨城県下妻市高道祖4210番地15

  4. 回収理由

    5. 本装置は、血圧測定（オシロメトリック方式）における加圧値設定を「AUTO」と既定値の設定で使用いたしま
す。
「AUTO」とは加圧中に脈を検出しその人にあった加圧値まで加圧します。既定値とは120〜260mmHgまで、
20mmHg刻みで設定できる加圧値です。
この度、加圧値設定を「AUTO」にして測定をスタートした場合、圧力値が120mmHg付近で一旦加圧が停止し、排
気開始後に再加圧することが、社内のテスト環境下において判明しましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 加圧値設定を「AUTO」にして測定をスタートした場合、圧力値が120mmHg付近で一旦加圧が停止し、測定に入
り、一時的に120mmHgと表示されますが、血圧値が高い場合は速やかに自動的に再加圧され、測定されます。
再加圧時は120mmHgで止まることなく加圧され、正しい値が測定されます。正確に測定出来ない場合は、エラー
表示されますので、誤った測定値により診断されることはないと考えます。
また、再加圧は通常の加圧と同じように行われるため、過度の圧力負荷による患者への重篤な健康被害発生の
可能性はないと考えます。
なお、現在まで当該不具合による市場からの健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月20日　(情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、オシロメトリック方式の血圧測定、脈拍数、心電図、呼吸、動脈血酸素飽和度（SpO2）、体温を監視
する生体情報モニタです。主に医療機関の一般病棟等で使用されます。

  8. その他

    9. 対象となる24台について納入した販売店、医療機関はすべて把握できておりますので、納入いたしました医療機
関に対して回収する旨を通知し、当該品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社エー・アンド・デイ
　　　　　 品質管理室　品質保証課　　貫井　健司
連絡先　： 埼玉県北本市朝日1-243
電話番号： 048-593-1651
FAX番号 ： 048-593-1419