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    平成23年12月22日作成
平成24年3月8日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 二重エネルギー骨X線吸収測定装置
販売名　　： X線骨密度測定装置 DPXシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： ME9225、ME9229、ME9221、ME9226、ME9228、ME9230、ME9232、ME9231

数量　　　： ８台

出荷時期　： 平成２３年　４月 〜 平成２３年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems (China) Co., Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 本改修は、出荷時点で、電気的な安全性規格(外装漏れ電流JIS T 0601-1)への適合が確認されていない可能性
が製造元の自己点検において指摘され、本改修によって安全性規格の適合の確認試験をおこないます。
今回確認された事象は,装置の電気的な絶縁が維持できない故障の発生時に、医療従事者様が本装置と電気的
に接地されている他の物体と同時に接触した場合の安全性が、電気的な安全性規格への適合によって確認され
ていない事象です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は装置の電気的な絶縁が維持できない故障の発生時において、本装置と電気的に接地されている他の物
体と同時に接触した場合、感電をする可能性が否定出来ません。なお、この場合においても本装置は納入設置
時に外装部分と接地との接続を安全試験で確認されており、知覚可能な感電に至る可能性は極めて低く、また、
寝台上の患者様には影響ありません。本事象は電気的に接地されている他の物体と同時に接触する可能性のあ
る医療従事者様に対する危惧で、正常な稼働状態ではこの問題は発生せず、重篤な健康被害に至る可能性は無
いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年12月22日(*)　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、全身または任意の局所部位の骨密度及びボディコンポジション（FAT,LEAN 量と含有率）計測する
ものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１