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    平成23年12月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用知覚過敏抑制材料
販売名　　： グルーマ ディセンシタイザー　パワーゲル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
 グルーマ ディセンシタイザー　パワーゲル: 4,5,6,7,8,9
 グルーマ　パワーゲルブラシノズル60イリ　: 1A0421,1A0818,1A1013,1A1116
数量：
 グルーマ ディセンシタイザー　パワーゲル: 2,515箱（シリンジ４本入/箱）
 グルーマ　パワーゲルブラシノズル60イリ　: 133袋
出荷時期： 平成23年5月23日から平成23年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘレウス　クルツァー　ジャパン　株式会社　堺センター
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市海山町４‐１７４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00060
外国製造業者の名称： Heraeus Kulzer GmbH
製造所の名称　　　： Heraeus Kulzer GmbH
製造所の所在地　　： Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim/Taunus
認定の区分　　　　： 医療機器 一般
認定番号　　　　　： BG21300014

  4. 回収理由

    5. 第三者認証機関より平成２３年２月４日付で認証取得した当該品が、認証基準から外れていることが判明したた
め。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来承認を取るべき製品で、認証を取得する過程において評価を受けなければならない製品であり、その評価を
受けずに上市されていることによって何らかの健康被害をを起こす可能性は否定できません。しかし原材料の成
分については製造元のデータを基に自社において評価、判断しておりますので、重篤な健康被害の原因となり得
ることは考えられません。
尚、現在まで健康被害発生の報告は、国内、国外共にありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 象牙質又は形成象牙質の知覚過敏の抑制に用いること。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに当該製品の
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事　多田真帆子
連絡先　： ヘレウス　クルツァー　ジャパン　株式会社　堺センター
　　　　　 大阪府堺市海山町４‐１７４
電話番号： 072-227-9492
FAX番号 ： 072-227-9474