平成23年12月19日作成

一般的名称： 内視鏡画像プロセッサ
販売名　　： VISERA ELITEビデオシステムセンター　OLYMPUS OTV-S190

モデル名：OTV-S190

製造番号：
7100060、7100061、7100062、7100063、7100064、7100065、7100066、7100067、7100068、7100069、
7100070、7100071、7100072、7100073、7100074、7100075、7100076、7100077、7100078、7100079、
7100080、7100081、7100082、7100083、7100084、7100085、7100086、7100087、7100088、7100089、
7100090、7100091、7100092、7100093、7100094、7100095、7100096、7100097、7100098、7100099、
7100100、7100101、7100102、7100103、7100104、7100105、7100106、7100107、7100108、7100109、
7100110、7100111、7100112、7100113、7100114、7100115、7100116、7100117、7100118、7100119、
7100120、7100121、7100122、7100123、7100124、7100125、7100126、7100127、7100128、7100129、
7100130、7100131、7100132、7100133、7100134、7100135、7100136、7100137、7100138、7100139、
7100140、7100141、7100142、7100143、7100144、7100145、7100146、7100235、7100236、7100237、
7100238、7100239、7100240、7100241、7100243、7100244、7100245、7100246、7100247、7100445、
7100446、7100447、7100448、7100449、7100450、7100451、7100452、7100453、7100454、7100455、
7100456、7100457、7100458、7100459、7100460、7100461、7100462、7100463、7100464、7100465、
7100466、7100467、7100468、7100469、7100470、7100471、7100472、7100473、7100474、7100475、
7100476、7100477、7100478、7100479、7100480、7100481、7100482、7100483、7100484、7100485、
7100486、7100487、7100489、7100595、7100596、7100598、7100599、7100600、7100601、7100602、
7100603、7100604、7100605、7100606、7100607、7100608、7100609、7100625、7100627、7100628、
7100629、7100631、7100632、7100633、7100634、7100655、7100656、7100657、7100658、7100659、
7100660、7100661、7100662、7100663、7100664、7100665、7100666、7100668、7100669、7100687、
7100689、7100690、7100691、7100692、7100693、7100694、7100697、7100699、7100700、7100701、
7100718、7100719、7100725、7100727、7100728、7100729、7100730、7100731、7100732、7100748、
7100749、7100761、7100779

数　　量：203台

出荷時期：平成２３年９月１日〜平成２３年１１月１５日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００２７７

製造工程内検査にて、電源投入時に内視鏡画像がモニターに表示されない（表示されるまでに数秒から10分程度
かかる）場合があることを確認しました。本現象は下記の内視鏡（またはカメラヘッド）との組合せ時に発生し
得ます。信号処理ソフトウェアのバグが原因であることがわかったため、改修を実施します。
　（１）画像が表示されない場合がある組合せ機器
　　　内視鏡　　　：LTF-S190-5、ENF-VH
　　　カメラヘッド：OTV-S7ProH-HD-12E
　（２）画像が表示されない理論的な可能性がある組合せ機器
　　　内視鏡　　　：LTF-VH、CYF-VHA、WA50011A、WA50013A、WA50013T
　　　カメラヘッド：OTV-S7ProH-HD-L08E、OTV-S7ProH-HD-10E、OTV-S7ProH-HD-10Q
　　　　　　　　　　OTV-S7ProH-HD-12Q

電源投入時に内視鏡画像がモニターに表示されない場合も、数秒〜１０分程度経つと内視鏡画像が表示されるよ
うになります。そのため、手術や処置の開始が遅れる可能性があります。ただし、いったん表示された後は表示
され続け、使用開始後に画像が損なわれることはありません。本不具合は使用前に必ず発見されるため、または
使用開始後は不具合が発生しないため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成23年12月19日

本品は、内視鏡またはカメラヘッドからの信号を処理して、観察モニターに表示する信号に変換する装置であ
る。

本製品の納入施設は全て特定できていますので、改修告知文を納入施設に配布し、対象品を改修（ソフトウェア
を書き換え）いたします。

担当者　： 品質保証部　仁科　進、鶴田　稔
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： ０４２‐６４２‐５１７７（直通）
FAX番号 ： ０４２‐６４２‐３１７４