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    平成23年12月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型　SPECT装置
販売名　　： エミッションCT装置 BRIGHTVIEW

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット：KP10066101
　　数量：1台
　　出荷時期：平成23年11月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　　弊社がBRIGHTVIEWの名称で販売しております核医学診断用検出器回転型SPECT装置附属の画像
　処理用ワークステーションには、自動で心臓内の心室の壁面位置を検出して心室の拡大期と縮小
　期の体積を比較することで、心臓が血液を送り出す能力（以下、駆出率）を求める機能があります。
　また、このプログラムでは、心臓の個人差等による諸条件を反映するために、機器の使用者が
　手動で心室の範囲を決定するための条件を変更することが可能です。

　　本機器の製造業者である米国Philips Medical Systems社（以下、PMS社）からの情報によると、
　このプログラムにより最初に駆出率の計算を標準的な条件下で行う自動モードにより行ない、そ
　の後で設定条件を変更して再計算を実施すると、得られる結果が自動モードにより求めた場合と
　比較して、１０〜５０％程度大きな値となる問題があることが判明いたしました。
　　このため、PMS社はワークステーションのプログラムを修正する回収（改修）を行うことといた
　しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　今回の問題が発生した場合、心臓駆出率の計算結果が１０％から５０％程度大きな値が出力され
　ますが、通常、医師は診断に際しては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象
　により誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性は、まず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエ
　ミッションCT装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して注意喚起文書の配布ならびに回収（改修）する旨を連絡します。

　なお、本件について本年10月28日付にて情報提供の開始を行う旨の「医療機器改修の概要」を提出
しておりましたが、その後プログラムの入れ替えを行う改修を開始する前に製品の出荷が行われたため
新たに「医療機器改修の概要」を提出します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774