閉じる 
    平成23年12月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称 ： 手術台アクセサリー
　販売名　　 ： アシストアームシステム　ＣＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ○対象ロット

　製品番号 　 ： CA 500-40
　ロット番号　： 56
　数量　　 　 ： 1 台

　製品番号 　 ： CA 505-40
　ロット番号　： 56
　数量　　　　： 1 台

　製造番号 　 ： CA 225-40
　ロット番号　： 10H
　数量　　 　 ： 5 台

　製造番号 　 ： CA 220-40
　ロット番号　： 56
　数量　　 　 ： 1 台

　製造番号 　 ： CA 045-40
　ロット番号　： 26
　数量　　　　： 1 台


○出荷時期 ： 平成22年2月　〜　平成23年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　 ： 株式会社ジェイ・シー・ティ
　製造販売業者の所在地 ： 広島県広島市安佐南区西原6丁目18-27
　許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　 ： 34B1X10002

　外国製造業者の名称　 ： Geomed Medizin-Technik Gmbh&Co.
　認定番号　　　　　　 ： BG21300491

  4. 回収理由

    5. 　　海外において１件、鈎を把持するリトラクターホルダーとの接続部が手術準備中に折損し、手術が中止にな
　る事例が発生しました。海外製造元より、設計上の適正強度を満たさない可能性がある為、自主回収するとの
　連絡を受けましたので、当社としても自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　手術中に折損が起こると、折損片の発生、手術時間の延長、手術の中止等の不具合が発生する可能性があり
　ますが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、重篤な健康被害につ
　ながる恐れはないと考えます。
　　また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成23年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　当製品は手術台に固定し、様々な鈎を持たせて開創部位の展開を行い、術野の確保の為に使用します。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 医療機器事業開発室　三上、溝入
　連絡先　： 株式会社ジェイ・シー・ティ
　　　　　　 広島県広島市安佐南区西原6丁目18-27
　電話番号： 082-850-3210
　FAX番号 ： 082-850-3225