平成23年12月15日作成

一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ　HXC-1100シリーズ

【改修対象品目の製造番号】

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FA000037AF、FA000038AF、FA000039AF、FA000043AF、FA000044AF、FA000047AF、FA000050AF、FA000054AF、
FA000057AF、FA000061AF、FA000062AF、FA000065AF、FA000074AF、FA000079AF、FA000080AF、FA000081AF、
FA000088AF、FA000093AF、FA000100AF、FA000102AF、FA000113AF、FA000114AF、FA000116AF、FA000118AF、
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FA000169AF、FA000172AF、FA000177AF、FA000178AF、FA000179AF、FA000182AF、FA000184AF、FA000185AF、
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FB100272AF、FB100273AF、FB100274AF、FB100275AF、FB100276AF

【改修対象品目の数量】：269台

【改修対象品目の製造販売年月日】：平成22年10月18日 〜 平成23年11月30日

製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

セントラルモニタにおいて、長時間波形表示画面上の波形表示個所の選択を連続して行った場合、１つの子機（
生体情報モニタ）の患者氏名及び生体情報が、セントラルモニタで表示されている他の複数の患者エリアに表示
されるおそれがあることがわかりました。
原因は当該製品に搭載しているソフトウェアの不具合であり、このため自主改修を実施しソフトウエアの変更を
行う事と致しました。
当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつきまして、仕様管理を行っておりますので、当該ソフトウエアを
搭載した製品を特定することができました。

当該不具合はセントラルモニタの表示画面上のタッチパネルで操作を行っている最中に発生するもので、基本画
面である複数ベッド表示に戻した際、操作者は容易に不具合に気づくことができます。また、患者の容体が悪化
した場合は生体情報モニタ側でアラームが発生します。従って本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極
めて低いものと思われます。
なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

平成23年12月15日

本装置は、ナースステーションなどに設置し、単一または複数の生体情報モニタ又はテレメータ送信機で測定
された生体情報を、無線や有線のネットワークを経由し、連続モニタリングして単一又は複数の患者の容体を
表示、記録を行うセントラルモニタユニットです。

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改
修を行います。

担当者　： CS統轄部
　　　　　 安江則和
　　　　　 倉田聡
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046