平成23年12月13日作成

一般名　　： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
　　　　　　 (2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８Ｋ　日立自動分析装置

　(1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
　　 対象製造番号：0502-03、0502-04、0502-05、0502-06、0502-10、
　　　　 　　　　　0503-01、0503-02、0503-03、0503-06、0603-07、
 　　　　　 　　　 0603-08、0604-03、0604-08、0604-09、0604-10、
　 　　　　　　　　0605-01、0605-03、0605-04、0605-05、0605-06、
　 　　　　　　　　0605-07、0606-03、0606-04、0606-05、0606-06、
　　　　　　　 　　0606-07、0606-08、0606-09、0606-10、0607-01、
　 　　 　　 　　　0607-02、0607-03、0607-04、0607-06、0607-08、
　 　　　　　　　　0607-09、0607-10、0608-01、0608-02、0608-03、
　 　　　 　　　 　0608-04、0608-05、0608-06、0608-07、0608-08、
　 　 　 　　　　　0608-09、0608-10、0609-01、0609-02、0609-03、
　 　　　　　　　　0705-09、0709-04、0709-05、0710-01、0710-02、
　 　　　　　　　　0710-03、0710-04、0710-05、0711-02、0711-03、
　　　 　　　　　　0711-05、0712-01、0712-02、0712-03、0712-04、
　　　　　 　　　　0712-05、0713-01、0713-02、0713-03、0713-04、
　　　　　　　 　　0713-05、0714-03、0714-04、0714-05、0715-01、
　　　 　　　　　　0715-02、0715-03、0715-04、0715-05、0716-01、
　　　　　　　　　 0716-02、0716-03、0716-04、0716-05、0717-01、
　 　　　 　　　 　0717-02、0717-03、0717-04、0717-05、0718-01、
　 　　　　　　　　0718-02、0718-03、0718-04、0718-05、0819-05、
　 　　　　　 　　 0820-01、0820-02、0820-03、0820-04、0820-05、
　　　　　　 　　　0821-01、0821-02、0821-03、0821-04、0821-05、
　 　 　　 　　　　0822-01、0822-02、0822-04、0822-05、0824-01、
　 　　　　　　　　0824-02、0824-03、0824-04、0824-05、0825-01、
　 　　 　　 　　　0825-02、0825-03、0825-04、0825-05、0826-01、
　 　　　　　　　　0826-02、0826-03、0826-04、0826-05、0827-01、
　　　 　　　　　　0827-02、0827-03、0927-04、0927-05、0928-01、
　　　　　 　　　　0928-02、0928-03、0928-04、0928-05、0929-01、
　　　　　　　 　　0929-02、0929-03、0929-04、0929-05、0930-01、
　　　 　　　　　　0930-02、0930-03、0930-04、0930-05、0931-01、
　　　　　　　　　 0931-02、0931-03、0931-04、0931-05、0932-01、
　 　 　　　　　 　0932-02、0932-03、0932-04、0932-05、0933-01、
　　　　　　　 　　0933-02、0933-03、0933-04、0933-05、0934-01、
　 　　　 　 　　　0934-02、0934-03、0934-04、0934-05、0935-01、
　 　　　　　　　　0935-02、0935-03、0935-04、0935-05、1036-01、
　 　 　　 　　　　1036-02、1036-03、1036-04、1036-05、1037-01、
　　　　 　　　　　1037-02、1037-03、1037-04、1037-05、1038-01、
　 　　　　　　　　1038-02、1038-03、1038-04、1038-05、1039-01、
　 　　　　　　　　1039-02、1039-03、1039-04、1039-05、1040-01、
　 　　　　　　　　1040-02、1040-03、1040-04、1040-05、1041-01、
　　　 　　　　　　1041-02、1041-03、1042-01、1042-02、1042-03、
　　　 　　　　　　1043-01、1043-02、1043-03、1043-04、1043-05、
 　 　　　 　　　　1044-01、1044-02、1044-03、1044-04、1044-05、
　 　　　　　　　　1045-01、1045-02、1046-01、1046-02、1046-03、
　 　　　　　 　 　1046-04、1046-05、1047-01、1047-02、1047-03、
　 　　　 　　 　　1047-04、1047-05、1048-01、1048-02、1048-03、
　　　　　　 　　　1048-04、1048-05、1149-01、1149-02、1149-03、
　 　 　　 　　　　1149-04、1149-05、1150-02、1150-03、1150-04、
　 　　　 　　 　　1150-05、1151-01、1151-02、1151-03、1151-04、
　 　　　　　　　　1151-05、1152-01、1152-02、1152-03、1152-04、
　　　 　　　　　　1152-05、1153-02、1153-03、1153-04、1153-05、
　 　　　　　　　　1154-02、1154-03、1154-04、1155-01、1155-02、
　　　　　　　　　 1155-03、1155-04、1155-05、1156-03、1156-04、
　　　　　　　 　　1156-05、1157-02、1157-04、1157-05、1158-01、
　　　　　　　　　 1158-02、1158-04、1159-02
　　 対象品数量：268台
　　 出荷時期　：平成17年10月〜平成23年11月

　(2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８Ｋ　日立自動分析装置
　　 対象製造番号：0501-02、0501-03、0503-04、0503-05、0603-09、
　　　　 　　　　　0603-10、0604-01、0604-02、0604-04、0604-05、
　　　　　　　　 　0604-06、0604-07
　　 対象品数量：12台
　　 出荷時期　：平成17年12月〜平成18年2月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

製造所の名称　　　　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

　試薬プローブのキャリーオーバ回避プログラムにおいて、ソフトウエアの不具合のため、
キャリーオーバ回避設定をしている場合においても、試薬プローブの洗剤による追加洗浄動作を
行わない場合があることが判明しました。
このソフトウェア不具合の対策として、ソフトウェアの改修を実施します。

　本事象が発生した場合には、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は
当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に
行なわれますので、本事象による健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成23年12月9日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的
対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェア
変更による改修を実施します。本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテク
ノロジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社
日立ハイテクフィールディングがお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

担当者　： 伊藤　一俊
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１