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    平成23年12月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： 高周波焼灼電源装置ESG-100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
11063P230001, 11063P230002, 11063P230003, 11063P230004, 11063P230005, 11067P230001, 11067P230002,
11067P230003, 11067P230004, 11067P230005, 11068P230001, 11068P230002, 11068P230003, 11068P230004,
11073P230001, 11073P230002, 11073P230003, 11073P230004, 11073P230005, 11080P230001, 11080P230002,
11080P230003, 11080P230004, 11080P230005, 11082P230001, 11082P230002, 11082P230003, 11082P230004,
11082P230005, 11094P230001, 11094P230002, 11094P230003, 11094P230004, 11094P230005, 11096P230001,
11096P230002, 11096P230003, 11096P230004, 11096P230005, 11097P230001, 11097P230002, 11097P230003,
11097P230004, 11097P230005, 11168P230001, 11168P230002, 11168P230003, 11168P230004, 11168P230005,
11173P230001, 11173P230002, 11173P230003, 11173P230004, 11173P230005, 11173P230006, 11173P230007,
11173P230008, 11173P230009, 11173P230010, 11174P230001, 11174P230002, 11174P230003, 11174P230004,
11174P230005, 11221P230003, 11221P230004, 11221P230006, 11223P230003, 11223P230004, 11223P230005,
11229P230001, 11229P230004, 11231P230001, 11231P230002, 11231P230003, 11238P230001, 11238P230003,
11238P230005, 11238P230006, 11238P230007, 11238P230008, 11238P230009, 11238P230010, 11238P230012,
11241P230001, 11241P230002, 11241P230004, 11241P230005, 11241P230006, 25539W23-101, 25539W23-102,
25539W23-103, 25539W23-104, 25539W23-105, 25539W23-106, 25539W23-107, 25539W23-108, 25539W23-109,
25539W23-110, 25551W23-101, 25551W23-102, 25551W23-103, 25551W23-104, 25551W23-105, 25551W23-106,
25551W23-107, 25551W23-108, 25551W23-109, 25551W23-110, 25553W23-101, 25553W23-102, 25553W23-103,
25665W23-101, 25665W23-102, 25665W23-103, 25665W23-104, 25665W23-105, 25665W23-106, 25665W23-107,
25665W23-108, 25665W23-109, 25665W23-110, 25668W23-104, 25668W23-105, 25668W23-106, 25668W23-107,
25668W23-108, 25668W23-109, 25668W23-110, 25687W23-101, 25687W23-102, 25687W23-103, 25687W23-104,
25687W23-105, 25687W23-106, 25687W23-107, 25687W23-108, 25687W23-109, 25687W23-110, 25898W23-101,
25898W23-102, 25898W23-103, 25898W23-104, 25898W23-105, 25898W23-106, 25898W23-107, 25898W23-108,
25898W23-109, 25898W23-110, 25957W23-101, 25957W23-102, 25957W23-103, 25957W23-104, 25957W23-105,
25957W23-106, 25957W23-107, 25957W23-108, 25957W23-109, 25957W23-110, 25967W23-101, 25967W23-102,
25967W23-103, 25967W23-104, 25967W23-105, 25967W23-106, 25967W23-107, 25967W23-108, 25967W23-109,
25967W23-110, 25978W23-101, 25978W23-102, 25978W23-103, 26067W23-101, 26067W23-102, 26067W23-103,
26067W23-104, 26067W23-105, 26067W23-106, 26067W23-107, 26067W23-108, 26067W23-109, 26067W23-110,
26107W23-101, 26107W23-102, 26107W23-103, 26107W23-104, 26107W23-105, 26107W23-106, 26107W23-107,
26107W23-108, 26107W23-109, 26107W23-110, 26162W23-101, 26162W23-102, 26162W23-103, 26162W23-104,
26162W23-105, 26162W23-106, 26162W23-107, 26273W23-101, 26273W23-102, 26273W23-103, 26273W23-104,
26273W23-105, 26273W23-106, 26273W23-107, 26273W23-108, 26273W23-109, 26273W23-110, 26303W23-101,
26303W23-102, 26303W23-103, 26303W23-104, 26303W23-105, 26303W23-106, 26303W23-107, 26303W23-108,
26303W23-109, 26303W23-110, 26368W23-101, 26368W23-102, 26368W23-103, 26368W23-104, 26368W23-105,
26368W23-106, 26368W23-107, 26368W23-108, 26368W23-109, 26368W23-110, 26382W23-101, 26382W23-102,
26382W23-103, 26382W23-104, 26382W23-105, 26382W23-106, 26382W23-107, 26382W23-108, 26382W23-109,
26382W23-110, 26386W23-101, 26386W23-102, 26386W23-103, 26386W23-104, 26386W23-105, 26386W23-106,
26386W23-107, 26386W23-108, 26386W23-109, 26386W23-110, 26404W23-101, 26404W23-102, 26404W23-103,
26404W23-104, 26404W23-105, 26404W23-106, 26404W23-107, 26404W23-108, 26404W23-109, 26404W23-110,
26421W23-101, 26421W23-102, 26421W23-103, 26421W23-104, 26421W23-105, 26421W23-106, 26421W23-107,
26421W23-108, 26421W23-109, 26421W23-110, 26596W23-101, 26596W23-102, 26596W23-103, 26596W23-104,
26596W23-105, 26596W23-106, 26596W23-107, 26596W23-108, 26596W23-109, 26596W23-110, 26618W23-101,
26618W23-102, 26618W23-103, 26618W23-104, 26618W23-105, 26618W23-106, 26618W23-107, 26618W23-108,
26618W23-109, 26618W23-110, 26631W23-101, 26631W23-102, 26631W23-103, 26631W23-104, 26631W23-105,
26631W23-106, 26631W23-107, 26631W23-108, 26631W23-109, 26631W23-110, 26634W23-101, 26634W23-102,
26634W23-103, 26634W23-104, 26634W23-105, 26634W23-106, 26634W23-107, 26634W23-108, 26634W23-109,
26634W23-110, 26710W23-101, 26710W23-102, 26710W23-103, 26710W23-104, 26710W23-106, 26710W23-107,
27732W23-101, 27732W23-102, 27732W23-103, 27732W23-104, 27732W23-105, 27732W23-106, 27732W23-107,
27732W23-108, 27732W23-109, 27732W23-110, 27745W23-101, 27745W23-102, 27745W23-103, 27745W23-104,
27745W23-105, 27745W23-106, 27745W23-107, 27745W23-108, 27745W23-109, 27745W23-110, 27781W23-101,
27781W23-102, 27781W23-103, 27781W23-104, 27781W23-105, 27781W23-106,

数量　　　：３４１台


出荷時期　：平成２２年１１月１７日〜平成２３年１０月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. Celon AG medical instruments社（ドイツ）またはOlympus Medical Products Czech spol.sr.o.社（チェコ）
が製造し弊社が製造販売した高周波焼灼電源装置 ESG-100における特定の製造番号の製品の一部に、低品質の電
気部品が混入した可能性があることが判明いたしました。この電気部品を使用した製品は高周波出力が数ヶ月以
上をかけて徐々に低下する可能性があるため、対象製造番号の製品の自主回収を行なうことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 高周波出力が数ヶ月以上をかけて徐々に低下するおそれがありますが、一症例中に突然低下することはありま
せん。添付文書に従って適切な出力を設定することが可能です。また、万一意図した出力よりも低い出力で高
周波手術を行った場合でも、医師は手術部位の熱変性状況を確認しながら手術を行うなど医療従事者の管理の
もとで使用されているため、速やかに適切な対処ができ、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、高周波処置に使用できる処置具との組合せにより、生体組織の切開、止血および凝固を行うことを目的
とする。

  8. その他

    9. 本製品の納入施設は全て特定できていますので、回収告知文を納入施設に配布し、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　仁科　進
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： 042-642-5177（直通）
FAX番号 ： 042-642-3174