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    平成23年12月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： Ｐ．Ｆ．Ｃ． 膝関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：96-0047
対象製造番号：3331145、3354263、3359846
対象数量　　：3個
出荷時期　　：平成23年12月6日、平成23年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： DePuy（Ireland）（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 当該品目の構成品である大腿骨コンポーネントプラグについて、承認内容と異なる原材料を使用した製品が一部
出荷されていたことが判明いたしましたので、当該ロット製品を自主的に回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの大腿骨コンポーネントプラグの原材料は、当該品目の別の構成品において従来使用されておりま
す。そのため、重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 変形性膝関節症やリウマチ性関節炎等によって、膝関節面の全置換が必要な場合、人工関節として使用します。
大腿骨コンポーネントプラグは、付属品の延長ステムや補綴材設置箇所における蓋として具備されており、埋植
後は特段の機能を有するものではありません。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、既に自主回収を行う旨を通知し、回収作業は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869