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    平成23年12月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 (1)一般的名称：胸・腹部集団検診用Ｘ線診断装置
　　　販売名　　：胃・胸部集検用デジタルＸ線システム　SREX-D32C形　Aitella

　 (2)一般的名称：Ｘ線透視診断装置用電動式患者台
　　　販売名　　：間接Ｘ線透視撮影台　DTP-5000A形

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 (1) 販売名　：胃・胸部集検用デジタルＸ線システム　SREX-D32C形　Aitella
　　　 製造番号：R3A10X2001,R4A10Y2001,R1A10Y2001,R4A10Y2002,D3A10Y2001,R1A10Y2002,R1A10Y2003
　　　　　　　　 D1A10Y2001,D3A10Z2002,D4A10Z2001,D4A10Z2002,R1A10Z2004,D1A10Z2002,D5A10Z2001
　　　　　　　　 R1A10Z2005,D4A10Z2003,D6A10Z2001,R4A1112003,R3A1112002,R2A1112001,R1A1112006
　　　　　　　　 R1A1112007,R1A1112008,R1A1112009,R1A1112010,R1A1122011,D1A1122003,R3A1122003
　　　　　　　　 D2A1122001,D3A1122003,D3A1122004,D3A1132005,R3A1142004,R1A1142012,D2A1142002
　　　　　　　　 R1A1142013,R4A1142004,D1A1152004,D6A1152002,R1A1152014,R1A1162015,R1A1162016
　　　　　　　　 D1A1172005,D3A1172006,D3A1182007
　　　 数　　量：45台
　　　 出荷時期：平成22年10月〜平成23年8月

　 (2) 販売名　：間接Ｘ線透視撮影台　DTP-5000A形
　　　 製造番号：02D08Z2124,02D08Z2125,02D08Z2126,02D0912127,02E0912128,02E0917017,02E0912130
　　　　　　　　 02E0917018,02E0917019,02E0922133,02E0922134,02E0927020,02E0922136,02E0922137
　　　　　　　　 02E0932138,02E0922139,02E0942140,02E0947021,02E0942142,02E0952143,02E0952144
　　　　　　　　 02E0952145,02E0962146,02E0962147,02E0967022,02E0977023,02E0977024,02E0992151
　　　　　　　　 02E09Y2152,02F09Z2153,02F09Z2154,02F09Z7025,02F09Z7026,02F09Z2157,02F1012158
　　　　　　　　 02F1017027,02F1012160,02F1012161,02F1022162,02F1022163,02F1027028,02F1022165
　　　　　　　　 02F1022166,02F1027029,02F1027030,02F1032169,02F1037031,02F1032171,02F1037032
　　　　　　　　 02F1032173,02F1047033,02F1042175,02F1047034,02F1042177,02F1042178,02F1052179
　　　　　　　　 02F1052180,02F1052181,02F1052182,02F1062183,02F1062184,02F1062185,02F1067035
　　　　　　　　 02F1072187,02F1072188,02F1077036,02F1072190,02F1082191,02F1082192,02F1112193
　　　　　　　　 03A1037002,03B0982016,03B0932015,03B0932014,03A1087003,03B1137004,03B0992017
　　　　　　　　 03A1027001
　　　 数　　量：78台
　　　 出荷時期：平成20年12月〜平成23年4月

　　　 改修数量合計：123台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカル製造株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B2X00011
　　製造所の名称　　　　：東芝メディカル製造株式会社
　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　：09BZ000136

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置において、X線管とX線高電圧装置を接続する制御ケーブルに耐久性不足のケーブルが使用されてい
　　ることが判明いたしました。このため、撮影台を動作させることにより制御ケーブルが断線し、X線照射
　　開始前にオーバーロード表示が点滅して装置が使用できなくなる場合があります。
　　この状態で装置の再起動を繰り返した場合、稀に断線した制御ケーブルが焼損することもありますが、
　　その損傷は制御ケーブルだけにとどまり拡大することはありません。
　　このため耐久性のある制御ケーブルへの交換を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　制御ケーブルが断線した場合には、X線照射開始前にオーバーロード表示が点滅して装置が使用できなくなり
　　ますが、健康被害発生の可能性は無いと考えております。
　　なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成23年12月9日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用しま
　　す。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 阿久津　博道
　　連絡先　： 東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-29-2200
　　FAX番号 ： 0287-29-2258