平成23年12月 9日作成

　　一般的名称： 胸・腹部集団検診用X線診断装置
　　販売名　　： 胃・胸部集検用デジタルＸ線システム　SREX-D32C

　　形式名　: SREX-D32C
　　SerNo.　: H1C08Z2036,H1C08Z2037,H1C0912038,H1C0912039,H1C0922040,H1C0942041,H1C0942042
　　　　　　　H1C0952043,H1C0952044,H1C0972045,H1C0972046,H1D09Z2047,H1D1012048,H1D1022049
　　　　　　　H1D1032050,H1D1032051,H1D1042052,H1D1072053,H2D1042004,H3C0922004,H3C0962005
　　　　　　　H3C0962006,H3D1022007,H3D1052008,H3D1082009,H4A0922001,H4A0942002,H4A09Z2003
　　　　　　　H4B1032004,H4B1032005,H4B1032006,H4B1042007,H4B1112008,H5A0932001,H5A09Y2002
　　　　　　　H6B1032001,H6B1042002,V1C0912021,V1C0912022,V1C0922023,V1C0922024,V1C0932025
　　　　　　　V1C09Y2026,V1D09Z2027,V1D1012028,V1D1022029,V1D1022030,V1D1052031,V2C0992008
　　　　　　　V2D1032009,V3C08Z2016,V3C0932017,V3C0932018,V3C0952019,V3D1012020,V3D1022021
　　　　　　　V3D1042022,V3D1062023,V3D1062024,V4B1022002,V4B1062003,V4B1072004,V4B1082005
　　　　　　　V4B1082006,V5B1012001,V6A0972002,V6B1052003,V6B1052004,V6B1062005,V6B1072006

　　数量　　: 70 台
　　出荷時期: 平成20年12月〜平成23年1月

　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

　　胃・胸部集検用デジタルX線システム SREX-D32C において、X線管とX線高電圧装置を接続する制御ケーブル
　　に耐久性不足のケーブルが使用されていることが判明いたしました。
　　このため、撮影台を動作させることにより制御ケーブルが断線し、X線照射開始前にオーバーロード表示が点
　　滅して装置が使用できなくなる場合があります。
　　この状態で装置の再起動を繰り返した場合、稀に断線した制御ケーブルが焼損することがありますが、その
　　損傷は制御ケーブルだけにとどまり拡大することはないと考えております。
　　このため弊社としては、対策を改修として実施することにいたしました。

　　当該の制御ケーブルが断線した場合、X線照射開始前にオーバーロード表示が点滅して装置が使用できなくな
　　りますので、健康被害発生の可能性は無いと考えております。
　　なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

　　平成23年12月9日　（情報提供の開始）

　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施しいたします。

　　担当者　： 熊埜御堂　靖志、藤澤　啓之
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6211
　　FAX番号 ： 0287-26-6050