平成23年12月 8日作成

一般的名称： 定位放射線治療加速器システム
販売名　　： (1)サイバーナイフII
　　　　　　 (2)サイバーナイフ ラジオサージェリーシステム

販売名：サイバーナイフII
シリアル番号：C006、C007、C008、C009、C010、C011、C012、C013、C014、C015、C016、
　　　　　　　C017、C018、C019、C020、C021、C024、C028、C035、C033、C039、C190、C193
出荷台数：23台
出荷時期：2004年2月〜2011年5月


販売名：サイバーナイフ ラジオサージェリーシステム
シリアル番号：C241
出荷台数：1台
出荷時期：2011年11月

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 〒100-0005　東京都千代田区丸の内1-8-2　第二鋼ビルディング6階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
輸入先国名：アメリカ合衆国
製造業者名：アキュレイ・インコーポレイティッド

本装置の構成品である標準カウチ（治療用のベッド）は、ベッドのテーブルトップを支柱で支え、4か所をね
じで固定する構造になっております。
製造元より海外の施設において、この標準カウチのテーブルトップと支柱を固定しているねじが外れるという
事象が発生したという連絡を受けました。
調査の結果、テーブルトップを固定するねじの長さが、規格より短いものが使用されていたことが判明しまし
た。この規格より短いねじでは固定が不十分であり、テーブルトップの末端に過大な重量かかった場合、テー
ブルトップが支柱から外れる可能性があるため、製造元においてねじの交換を行う改修を決定いたしました。
日本においては24箇所の施設にこの標準カウチを設置しており、同様の自主改修を行います。

規格より短いねじでは十分な固定ができず、テーブルトップの末端に過大な重量かかった場合、テーブルトップ
が支柱から外れ、患者が転落し、負傷する可能性がありますが、本年９月末に本件に関して注意喚起を行うとと
もに治療ベッドの点検を実施しており、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。現在のところ、健康被害
発生の報告は受けておりません。

平成23年12月8日

本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものである。頭頸部
（頭蓋内を含む）、脳動静脈奇形、体幹部及び脊椎動静脈奇形等の放射線治療が必要な病変に対して
治療計画、画像取得をし、定位放射線照射治療を行う。

本製品の納入先医療機関は全て把握しており、対象となる医療機関に本件を通知の上、改修を実施し
ます。

担当者　：　西　みゆき
連絡先　： 東京都千代田区丸の内1-8-2　第二鉄鋼ビルディング6階
電話番号：　03-6269-9559
FAX番号 ：　03-3217-0337