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    平成23年12月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称：汎用診療・処置台
　販売名　　：医療用電動ベッド

  2. 対象シリアル、数量及び出荷時期

    3. 　対象品名　：エレガンザ3XC（カタログ番号：1GV07045-95, 1GV07045-150）
　対象シリアル：20100018109, 20100018110, 20100018111, 20100018112, 20100018113,
　　　　　　　　　　 　20100032944, 20100032945, 20100042931, 20100042932, 20100042933,
　　　　　　　　　　 　20100042934, 20100042935, 20100042936, 20100042937, 20100042956,
　　　　　　　　　　 　20100042957, 20100042958, 20100042959, 20100042960, 20100042961,
　　　　　　　　　　 　20100042962, 20100042963, 20100042964, 20100042965, 20100042966,
　　　　　　　　　　 　20100042967, 20100042968, 20100042969, 20100042970, 20100060842,
　　　　　　　　　　　 20100060844, 20100060845, 20100060846, 20100074222, 20100084234,
　　　　　　　　　　　 20100084235, 20100100736, 20100100737, 20100100738, 20100100739,
　 　　　　　　　　　　20100100740, 20100100741, 20100100742, 20100100743, 20100100744,
　　　　　　　　　　　 20100100745
　対象数量　：46台
　出荷時期　：平成22年6月24日〜平成23年1月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　：株式会社佐多商会
　製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
　業許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
　業許可番号　　　　　：13B1X00074

  4. 改修理由

    5. 　　本製品の足元側の両サイドに設置されている収納型モビリフトハンドル（ベッ
　ドから立ち上がったり離床する際の補助支え）が、収納されていなかったために
　ベッド移動中等に外部から衝撃を受けた場合、モビリフトハンドルが破損してひ
　びが入ったり、折れたりする可能性があることが判明しました。
　　上記事象を解消するため、モビリフトハンドルの材質を強度と粘性を高めた改
　良品に交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　モビリフトハンドルが破損した場合には、破片や残片の鋭利な破損部によって
　操作者等が怪我する可能性があります。またモビリフトハンドルにひびが入った
　状態で患者様が使用して破損した場合、転倒する可能性があります。しかしなが
　ら、いずれも医療従事者の監視下において適切な処置が可能なことから重篤な健
　康被害にはつながらないものと判断しております。
　　なお、本件につき、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成23年12月5日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、診療又は処置のために用いる汎用の診療・処置台であり、いくつか
　の基礎機能（昇降、傾斜等）　を備えています。診療室又は手術室において使用
　できます。

  8. その他

    9. 　　納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を
　行うと共に改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　連絡先：株式会社佐多商会
　　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
　　　　　電話番号　03-5762-3077
　　　　　FAX番号　 03-5762-3036
　担当者：安全管理業務室　西村智明